تم الانتهاء من تحليل بيانات التجربة السريرية العشوائية والمضبوطة المسماة TSUNAMI ، والتي تم الترويج لها من قبل ISS و AIFA وتنسيقها بواسطة ISS ، حول الدور العلاجي لبلازما النقاهة في المرضى الذين أصيبوا بمرض COVID-19.
قارنت الدراسة تأثير بلازما النقاهة مع عيار عالي من الأجسام المضادة المعادلة (³1: 160) ، المرتبط بالعلاج القياسي ، مقارنة بالعلاج القياسي وحده في المرضى المصابين بـ COVID-19 والالتهاب الرئوي مع ضعف التنفس الخفيف إلى المتوسط (المحدد بواسطة PaO2 / نسبة FiO2 بين 350 و 200). شارك 27 مركزًا إكلينيكيًا موزعة في جميع أنحاء البلاد في الدراسة وسجلت 487 مريضًا (منهم 324 في توسكانا و 77 في أومبريا و 66 في لومباردي و 20 من مناطق أخرى). كانت التركيبة السكانية ، والأمراض المصاحبة الحالية ، والعلاجات المصاحبة متشابهة في مجموعتي المرضى ، 241 مخصصة للبلازما والعلاج القياسي (231 قابلة للتقييم) ، و 246 للعلاج القياسي وحده (239 قابلة للتقييم). لم يكن هناك فرق معتد به إحصائيًا في نقطة النهاية الأولية ("الحاجة إلى التهوية الميكانيكية الغازية ، المحددة بنسبة PaO2 / FiO2 <150 ، أو الوفاة في غضون ثلاثين يومًا من تاريخ التوزيع العشوائي") بين المجموعة المعالجة بالبلازما وتلك. تعامل مع العلاج القياسي.
بشكل عام ، لم تظهر TSUNAMI بالتالي فائدة للبلازما من حيث تقليل مخاطر تدهور الجهاز التنفسي أو الوفاة في الثلاثين يومًا الأولى.
أكد تحليل المجموعات الفرعية المختلفة عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية بين العلاجين. فقط في حالة المرضى الذين يعانون من ضعف تنفسي أقل حدة (مع نسبة PaO2 / FiO2 300 عند التسجيل) ، ظهرت إشارة لصالح البلازما ولكنها لم تصل إلى دلالة إحصائية (p = 0.059). قد يشير هذا إلى فرصة لمزيد من التحقيق في الدور العلاجي المحتمل للبلازما في الأشخاص المصابين بفيروس COVID الخفيف إلى المتوسط وفي المراحل المبكرة جدًا من المرض. كان العلاج جيد التحمل بشكل عام ، على الرغم من أن الأحداث الضائرة كانت أكثر تكرارا في مجموعة البلازما. تتماشى نتائج دراسة TSUNAMI مع تلك الموجودة في الأدبيات الدولية ، وهي سلبية بشكل أساسي ، باستثناء سلسلة من المرضى الذين عولجوا في وقت مبكر جدًا ببلازما عالية العيار تمثل دراسة TSUNAMI ، التي تضمنت شبكة من مراكز نقل الدم ومختبرات علم الفيروسات والمراكز السريرية على المستوى الوطني ، نموذجًا فعالاً لمنصة بحثية تؤكد قدرة بلدنا على إنتاج أدلة علمية عالية المستوى ، حتى في حالات الطوارئ مثل. تلك التي تميز فترة الجائحة. هذه الأدلة لا غنى عنها لتحسين جودة الرعاية السريرية للمرضى.