أعطت وكالة الأدوية الإيطالية الضوء الأخضر من أجل تعويض أول علاج لخلايا CAR-T (خلية مستقبلة مستضدية للخيم) متاح في إيطاليا.
يمكن وصف العلاج الجديد ، المسمى Kymriah (tisagenlecleucel) ، وفقًا للإشارات المعتمدة من قبل EMA والمستخدمة في المراكز المتخصصة المختارة من قبل المناطق ، للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL) والمقاومة للعلاجات الأخرى أو عاد المرض بعد الاستجابة للعلاجات القياسية وللمرضى حتى سن 25 عامًا المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد للخلايا البائية (ALL).
تمثل علاجات CAR-T أحدث جيل من إستراتيجيات العلاج المناعي في مكافحة أورام الدم. يستخدمون خلايا الدم البيضاء (الخلايا اللمفاوية التائية) المأخوذة من المريض وهندستها خصيصًا لتفعيل الجهاز المناعي ؛ بمجرد إعادة ضخها في المريض ، فإنها تدخل مجرى الدم وتكون قادرة على التعرف على الخلايا السرطانية والقضاء عليها.
بموافقة مجلس إدارة AIFA ، تم الانتهاء من الإجراء الإجرائي لضمان الوصول إلى هذه العلاجات الجديدة المنقذة للحياة بعد مفاوضات تميزت بروح من التعاون المسؤول مع الشركة.
"الخصائص التقنية والتشغيلية لهذا النوع من العلاج ، وقبل كل شيء الإدارة الدقيقة للآثار الجانبية المحتملة ، جعلت من الضروري ، مقارنة بالماضي ، عمل تخطيطي مختلف - صرح بذلك المدير العام لـ AIFA Luca Li Bassi - الذي شارك في أدوار مماثلة جميع الجهات الفاعلة في نظام الصحة الوطني. أتاح العمل الجماعي الدقيق والدقيق إمكانية فتح مسار يضمن قريبًا الوصول إلى المراكز المتخصصة الموزعة في المناطق الجغرافية المختلفة للإقليم الوطني.
الموافقة من خلال نموذج السداد الجديد ، الدفع عند النتائج ، الذي استخدمته AIFA لأول مرة ، هو بالتالي الفعل الأخير لعمل التخطيط الصحي الذي - يختتم لي باسي - أود أن أشكر عمل الموظفين ولجان AIFA (CTS-CPR) ، المركز الوطني للزراعة ، المناطق ، الدعم الفني للأستاذ. فرانكو لوكاتيللي ، رئيس المجلس الأعلى للصحة ، للجمعيات العلمية والمشاركة المباشرة للوزير نفسه ، الذي شجع وسهل العمل الجماعي الممتاز مع إدارة وزارة الصحة ".
"إن موافقة مجلس الإدارة على أول علاج CAR-T - يعلن الرئيس ستيفانو بونشيني - يمثل خطوة مهمة للغاية للصحة العامة ولخدمات الصحة الوطنية لدينا ، والتي شهدت تغييراً فيما يتعلق بالماضي حول هذه المفاوضات".