نشرت وكالة الأدوية الإيطالية التقرير السنوي حول سلامة لقاحات COVID-19. البيانات التي تم جمعها وتحليلها تتعلق بتقارير التفاعلات العكسية المشتبه بها المسجلة في الشبكة الوطنية للتيقظ الدوائي (RNF) في حملة التطعيم العام من 27 ديسمبر 2020 إلى 26 ديسمبر 2021 للقاحات الأربعة المستخدمة في حملة التطعيم الحالية.
في الفترة قيد النظر ، تم تلقي 117.920،108.530.987 تقريرًا من إجمالي 109،100.000،83,7 جرعة تم إعطاؤها (معدل الإبلاغ 98.717 لكل XNUMX،XNUMX جرعة) ، منها XNUMX٪ (XNUMX،XNUMX) أشارت إلى أحداث غير خطيرة ، مثل الألم في موقع الحقن ، والحمى ، الوهن / التعب وآلام الجسم.
التقارير الجادة تتوافق مع 16,2٪ من المجموع (19.055) ، بمعدل 17,6 حدثًا خطيرًا لكل 100.000 جرعة يتم تناولها. كما ورد في التقارير السابقة ، بغض النظر عن اللقاح والجرعة ونوع الحدث ، حدث التفاعل في معظم الحالات (حوالي 73٪) في نفس يوم التطعيم أو في اليوم التالي ونادرًا أكثر بعد 48 ساعة.
في عام حملة التطعيم ، كان لقاح Comirnaty الأكثر استخدامًا في إيطاليا (69,1٪) ، يليه Spikevax (18,3٪) ، Vaxzevria (11,2٪) ، ولقاح COVID-19 Janssen (1,4٪). يتم توزيع التقارير حسب نوع اللقاح على النحو التالي: Comirnaty 68٪، Vaxzevria 19,8٪، Spikevax 10,8٪، Vaccine COVID-19 Janssen 1,4٪.
بالنسبة لجميع اللقاحات ، فإن أكثر الأحداث الضائرة المبلغ عنها ، والتي غالبًا ما تكون غير خطيرة وتم حلها بالفعل في وقت الإبلاغ ، هي الحمى والتعب والصداع وآلام العضلات / المفاصل وآلام موقع الحقن والقشعريرة والغثيان. وتجدر الإشارة إلى أنه في الدراسات المحورية تم اكتشاف ما يصل إلى 64٪ من التأثيرات غير المرغوب فيها في مجموعة الدواء الوهمي وتعزى إلى ما يسمى تأثير nocebo.
فيما يتعلق بإعطاء الجرعة الثالثة ، التي بدأت في سبتمبر ، اعتبارًا من 26 ديسمبر 2021 ، تم تضمين 3.510 تقريرًا في RNF ، مقارنة بـ 16.198.231،21,7،100.000 من الجرعات الثالثة التي تم تناولها ، بمعدل إبلاغ يبلغ 84,1 تقريرًا لكل 2.951 جرعة ثالثة ، أقل من تلك التي لوحظت لجرعات الدورة الأولية. 18,2٪ (100.000،15,9) من التقارير المتعلقة بالأحداث غير الخطيرة ، بمعدل إبلاغ قدره 558 لكل 3,4،100.000 جرعة ، و XNUMX٪ (XNUMX) للأحداث السلبية الخطيرة ، بمعدل XNUMX تقرير عن الأحداث الخطيرة لكل XNUMX،XNUMX جرعة.
تم تلقي 730 تقريرًا بعد التطعيمات غير المتجانسة ، بما في ذلك استخدام لقاحين مختلفين من لقاح COVID-2 لدورات التطعيم الأولية (التطعيم الأولي غير المتجانسة) أو للجرعات الداعمة بعد 19-3 أشهر من دورة التطعيم الأولية (معزز غير متجانس). تتعلق معظم التقارير بعد التطعيم غير المتجانسة بإعطاء لقاح mRNA بعد إعطاء لقاح ناقلات الفيروس الغدي ، وهي في معظمها ليست خطيرة ولها نفس الخصائص مثل بقية التقارير.
فيما يتعلق بالتطعيمات في سن الأطفال (5-16 سنة) ، اعتبارًا من 26/12/2021 ، تم إعطاء 4.178.361 جرعة تطعيم ، 96٪ منها للفئة العمرية 12-16 سنة (4.005.471،4،5 جرعة) و 11٪ في الخمس سنوات. - مدى 172.890 سنة (87,5 جرعة). من بين اللقاحين المصرح بهما لهذه الفئة من السكان ، كان لقاح الكوميرناتي الأكثر استخدامًا (12,5٪) (Spikevax 26٪). اعتبارًا من 2021 ديسمبر 1.170 ، تم تسجيل ما مجموعه 1 تقريرًا عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث في مجموعة الأطفال في RNF ، وهو ما يمثل 28 ٪ من جميع التقارير ، مع معدل إبلاغ قدره 100.000 حدثًا لكل 109 جرعة تدار في نطاق طب الأطفال ، بغض النظر عن نوع اللقاح وتقييم العلاقة السببية ، وبالتالي فهي أقل من تلك الموجودة في عموم السكان (100.000 حدثًا لكل 69 جرعة يتم تناولها). في مجموعة الأطفال ، أكثر الأحداث السلبية التي يتم الإبلاغ عنها هي الحمى والصداع والتعب والقيء. 5٪ من ردود الفعل تم حلها بالكامل أو كانت تتحسن وقت كتابة التقرير. تعد معدلات الإبلاغ في الفئة العمرية 11-XNUMX عامًا أولية ولا تظهر حاليًا مخاوف معينة تتعلق بالسلامة.
يشار إلى التطعيم ضد COVID-19 في كل من الحمل والرضاعة ولا تظهر أي مشاكل خاصة تتعلق بالسلامة من بيانات التيقظ الدوائي والدراسات المخصصة في هذه الفئة من السكان. لا يوجد أيضًا أي دليل يشير إلى أن لقاحات COVID-19 يمكن أن تؤثر سلبًا على الخصوبة في أي من الجنسين.
تؤكد الأفكار الأخرى الواردة في التقرير حول الأحداث ذات الأهمية الخاصة مثل الحساسية المفرطة ومتلازمة غيلان باريه والتهاب عضلة القلب / التهاب التامور وشلل بيل وتجلط الصفيحات الدموية التي تم تقييمها على المستوى الأوروبي.