استخدام الجسم المضاد أحادي النسيلة bamlanivimab في إيطاليا لعلاج Covid-19: من Eli Lilly لا يوجد عرض مجاني ، فقط طلب الموافقة على البيع
في الأيام الأخيرة ، تم نشر بعض المقالات في الصحف الوطنية والتي أثارت فيها مقاومة زعمت أن AIFA عارضت استخدام دواء في إيطاليا ، وهو الجسم المضاد أحادي النسيلة Bamlanivimab ، الذي تنتجه شركة الأدوية Eli Lilly على الأراضي الوطنية ، وذلك كانت الشركة نفسها ستعرضها مجانًا دون الحصول على تعليقات. هذه ادعاءات مضللة ولا أساس لها.
في هذا الصدد ، تم تحديد ما يلي:
- لم تتلق AIFA أبدًا أي اقتراح للتخلص المجاني أو الاستخدام الرحيم أو الإمداد للتجارب السريرية للجسم المضاد أحادي النسيلة Bamlanivimab من شركة Eli Lilly.
- في بداية شهر أكتوبر ، أعربت الشركة عن استعدادها العام للتعاون مع السلطات لتحديد طرق استخدام الدواء في إيطاليا ، دون تقديم دفعات مجانية من المنتجات. هذا حتى بعد طلب صريح من ممثلي AIFA في اجتماع عُقد في 29 أكتوبر بمشاركة اللجنة الفنية العلمية للوكالة ، والذي عُقد خصيصًا لإظهار الاستعداد الكامل للتحقيق في كل إمكانية مستدامة للوصول إلى علاجات جديدة.
- في 20 نوفمبر ، قدمت شركة Eli Lilly إلى AIFA عرضًا لشراء الدواء من قبل NHS ، حيث قدمت عقدًا افتراضيًا لمفوض الهيكل لحالة طوارئ COVID-19 في 25 نوفمبر.
- تتطلب الأجسام المضادة وحيدة النسيلة موافقة أوروبية ، بينما اقترحت شركة Eli Lilly إجراء الموافقة على الأدوية كاستثناء لهذه الإجراءات. أعربت EMA عن رأي حذر للغاية بشأن احتمالات الموافقة على Bamlanivimab بناءً على دراسة المرحلة 2 التي أظهرت فوائد معتدلة وطلبت بيانات داعمة إضافية.
- طلب الموافقة على الأدوية وفقًا لأحكام خاصة من النظام الصيدلاني (المادة 5 الفقرة 2 من التوجيه 83/2001 ، كما هو مطبق في إيطاليا بالمرسوم التشريعي 219/2006) غير مقبول في مواجهة الوباء الذي تشترك فيه جميع دول الاتحاد الأوروبي في نفس المشكلة وينتظرنا بالتالي جهد أوروبي مشترك للتغلب عليه ، كما يتضح من موافقة EMA الأخيرة على اللقاحات المضادة لـ COVID-19. لهذا ، اقترحت AIFA صراحة على الشركة فرصة تقديم طلب ترخيص إلى EMA.
تم تحديد أن الإذن الطارئ الممنوح في الولايات المتحدة الأمريكية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوفر مستوى أقل من الأدلة العلمية من الموافقة (الكاملة أو المشروطة) التي نفذتها EMA.
تلتزم AIFA بضمان الوصول - بطريقة واضحة وشفافة - إلى جميع الأدوية ذات الفعالية والسلامة المثبتة ، بناءً على أفضل الأدلة العلمية ، لحماية المواطنين والمرضى واستدامة نظام الصحة الوطني.