ستجتمع اللجنة العلمية لمراقبة ما بعد التسويق للقاحات Covid19 (CSV-Covid19) ، التي أنشأتها وكالة الأدوية الإيطالية في 14 ديسمبر 2020 بالاتفاق مع وزارة الصحة والمفوض الاستثنائي لحالات الطوارئ Covid-19. اليوم 15 ديسمبر 2020 لبدء الأعمال.
سيبقى CSV-Covid19 ، التابع للإدارة العامة لـ AIFA ، في منصبه لمدة عامين ويمكن تجديده بناءً على تطور الوباء والتقدم المحرز في حملة التطعيم Covid-19.
تمثل هذه اللجنة العلمية نقطة مرجعية لنظام الصحة الوطني لضمان المراقبة النشطة لسلامة جميع لقاحات Covid-19 التي ستصل إلى إيطاليا. يتألف من خبراء رفيعي المستوى واستقلال علمي مثبت ، وسيضمن صدور أحكام شفافة بشأن السلامة الكاملة لجميع اللقاحات الجديدة والامتثال الكامل للبروتوكولات المتبعة في حملة التطعيم. سيساعد CSV-Covid19 في تعزيز إيطاليا كعضو موثوق في مجتمع البحث العالمي "، قال المدير العام لـ AIFA ، نيكولا ماغريني.
أهداف
يهدف CSV-Covid19 إلى تنسيق أنشطة التيقظ الدوائي والتعاون في خطة التطعيم المتعلقة بوباء Covid-19 ، وتنفيذ وظيفة دعم علمي استراتيجي لـ AIFA ووزارة الصحة و SSN.
مهام
- فحص الأهداف والأساليب المستخدمة في مشاريع التيقظ الدوائي (العادية وغير العادية) التي تدعمها AIFA من أجل ضمان اتساق وجودة النتائج ، وكذلك تنفيذ وظيفة توجيه ومراقبة لتحديد أي قضايا حرجة واقتراح الحلول المناسبة ؛
- صياغة توصيات إلى AIFA ، بناءً على الأدلة المتاحة ، بشأن الإرشادات الإستراتيجية المفيدة لضمان السلامة ومتابعة فعالية أنشطة التطعيم في الدولة ؛
- بدءاً من أنشطة الدراسة والرصد ، الإشارة إلى الحاجة إلى دراسات متعمقة محددة وصياغة مقترحات لإجراء دراسات تكميلية أو لإعادة توجيه الدراسات الجارية ؛
- اقتراح أهداف وصيغ محتملة للتدريب والمعلومات حول التطعيم ضد Covid-19 والمساهمة في بناء خطة اتصال وطنية محددة لدعم حملة التطعيم ضد Covid-19 ؛
- تعزيز المشاركة والتعاون مع أنشطة مجموعات الدعم الأخرى ذات المهام المماثلة الموجودة على المستوى الأوروبي والدولي ؛
- التعاون مع اللجنة التقنية العلمية في التقييم الشامل للتداخل بين اللقاحات المختلفة.
يتكون CSV-Covid19 من خبراء مستقلين ، تم تحديدهم في مجال علم الأوبئة ومراقبة اللقاحات ، والتنظيم الإقليمي للتطعيم ، والجوانب التنظيمية للقاحات ، والاستجابات المناعية للتطعيمات ، واليقظة الدوائية على اللقاحات ، والتجارب السريرية على اللقاحات ، وأنشطة تدريبية للمهنيين الصحيين والتواصل العام بشأن التطعيمات.
الخبراء المستقلون المعينون هم:
- فيتوريو ديميتشيلي ، عالم الأوبئة ، ميلانو - رئيسًا
- Nicola Magrini، صيدلي، مدير عام AIFA، روما - نائب الرئيس
- ماوريتسيو بوناتي ، عالم الأوبئة / طبيب الأطفال ، ميلانو
- دوناتو جريكو ، عالم الأوبئة ، روما
- ستيفانيا سالماسو ، عالمة أوبئة ، روما
- رودولفو ساراتشي ، عالم الأوبئة ، ليون (فرنسا)
- جيدو فورني ، اختصاصي المناعة ، تورين
- أنجيلا سانتوني ، أخصائية المناعة ، روما
- جيوفانا زانونى ، أخصائية المناعة السريرية ، فيرونا
- جورجيو بالو ، عالم الفيروسات ، رئيس AIFA ، روما
- كارلو بيني ، عالم أحياء ، روما
- فرانشيسكو سالفو ، اختصاصي في وبائيات المخدرات ، بوردو (فرنسا)
- ميريام ستوركينبوم ، أخصائية وبائيات مخدرات ، أوترخت (هولندا)
- إيفا بينيلي ، صحفية علمية ، روما
سيساهم بعض المراقبين المعينين من قبل مختلف المؤسسات الوطنية والإقليمية المشاركة في تخطيط وإدارة حملة التلقيح في أنشطة CSV-Covid19 ، مع مهمة ضمان أن تكون المعلومات كاملة وفي الوقت المناسب.
المراقبون المعينون هم:
جوزيبي إيبوليتو - المعهد الوطني للأمراض المعدية "لازارو سبالانزاني" ، روما فرانكو لوكاتيللي - المجلس الأعلى للصحة ، روما باتريزيا بوبولي - المعهد العالي للصحة واللجنة العلمية والتقنية AIFA ، روما جيوفاني رضا - وزارة الصحة ، روما سيلفيا مانشيني - أطباء بدون الحدود
أنطونيو جاوديوسو - سيتادينانزاتيفا
تعين لجنة الصحة التابعة لمؤتمر الولاية والأقاليم مراقبًا له أحكامه اللاحقة.