(autor Francesco Matera) Velika Britanija je dala zeleno svjetlo za prvu markiranu vakcinu Pfizer-BioNTech, dok u Evropi čekamo naučne podatke i procene od regulatornog tela EMA. Britansko regulatorno tijelo MHRA je, međutim, proglasilo da je vakcina efikasna i sigurna, nakon što je već naručilo 40 miliona doza.
Ministar zdravlja, Roberto Speranza govorili u Komori o našem planu, predviđajući neke brojke, Italija će dakle imati 28,2 miliona doza u prvom kvartalu, 57,2 u drugom, 74 u trećem, 39,4 u četvrtom i 8 u prvom kvartalu 2022. godine. Ukupno govorimo o 202.573.000 doza. Željeni cilj je da u julu 2021. možemo imunizirati najmanje 20 miliona Italijana.
Speranza je takođe precizirao da će biti informativne kampanje "ad hoc” i da je vakcina će biti besplatna i davana na dobrovoljnoj osnovi. Distribuciju će vršiti pripadnici Ministarstva odbrane. Dakle, za organizacionu mašinu potrebno je najmanje 20 hiljada lekara, medicinskih sestara, socijalnih zdravstvenih radnika i administrativnog osoblja, uključujući hiljade mladih ljudi upisanih u prve godine specijalizacije. Prve kategorije koje će biti vakcinisane oni će biti: zdravstveni radnici (1.404.037), Stanovnici i osoblje RS (570.287), osobe starije od 80 godina (4.442.048). Tome se dodaje 13.432.005 osoba između 65 i 79 godina i 7.403.578 osoba s barem jednom kroničnom patologijom.
Vakcine za Italiju, prema podacima na sajtu Ministarstva zdravlja, biće AstraZeneca za 16,1 milion doza u prvom kvartalu 2021, 24,2 u drugom, od Pfizer 8,7 u prvom, 8 u drugom i 10 u trećem od Johnson i Johnson za 14,8 u drugom, 32,3 u trećem, 6,7 u četvrtom, od Sanofi za 20.1 u trećem i 20,1 u četvrtom od Curevac 2 miliona u prvom, 5,4 u drugom, 8,7 u trećem, 8 u četvrtom i 8 u prvom kvartalu 2022. i Moderna 1,3 u prvom, 4,7 u drugom i 4,7 u trećem.
Sve farmaceutske kompanije, osim naučnih rezultata o efektima pojedinačnih vakcina, dobiće narudžbine za isporuke u različite evropske zemlje. Pored vakcina tu je čvor šprica, nije lako snabdjeti tako visok broj za kratko vrijeme. Zatim se postavlja pitanje obaveštenja komesara Arkurija koje predviđa posebne špriceve čija je cijena deset puta veća od uobičajenih špriceva koji se koriste za tradicionalne vakcine. Međutim, karakteristike špriceva su naznačili italijanski zdravstveni stručnjaci.
Neke nedoumice o vakcinama još nisu riješene
Drugi element za razmišljanje je da uvijek govorimo o vakcinama koje su prošle vrlo brzu fazu testiranja u odnosu na standarde, npr. još nije poznato da li je moguće davati ga trudnicama. Imunolog Antonella Viola, redovni profesor Opće patologije na Odsjeku za biomedicinske nauke Univerziteta u Padovi i naučni direktor Pedijatrijskog istraživačkog instituta (IRP-Città della Speranza napisala je na svom Facebook profilu o vakcini Moderna: "Moderna je predstavila studiju faze 2/3 za procjenu vakcine Covid19 kod adolescenata (12-18 godina). Uskoro će početi zapošljavanje potrebnih 3000 volontera, od kojih će polovina dobiti 2 doze vakcine u razmaku od 28 dana. Studija bi trebalo da bude završena do kraja juna 2021. Znamo da će deca morati da se vakcinišu, rekli smo. Stoga nastavljamo s oprezom, ali prema rješenju koje nas sve štiti standardiziranim protokolima koji uključuju administraciju prvo kod odraslih, a zatim kod adolescenata i djece".
Svaka vakcina tada ima različite načine skladištenja i primjene. Američko-njemačka vakcina (Pfizer-BioNTech) mora se primijeniti dva puta i to samo u bolničkom okruženju, a bočice se moraju čuvati na temperaturi ispod minus 70-80 stepeni. Potrebni su nam ultrahladnjaci, od kojih neki već postoje, a neki su u procesu pronalaženja, za ukupno 300 struktura raspoređenih po svim regijama. Vakcini Pfizer-BioNTech potrebno je 4 sedmice da se razvije zaštita, odnosno nakon prve injekcije prođe 12 dana i imunitet počinje da se gradi, druga injekcija se mora obaviti 21 dan nakon prve, konačno je potpuna zaštita dvadeset osmog dana . Još se ne zna koliko će imunitet trajati, niti će nakon godinu dana sav uložen trud biti uzaludan.
Nisu sve vakcine iste
Profesor Viola je u La Stampi ilustrovao rad na vakcinama koje će se koristiti širom svijeta od prvih mjeseci 2021.: “Neke kompanije su se fokusirale na klasične metode, bazirane na virusnim proteinima ili na atenuiranom ili inaktiviranom virusu. Ovi sistemi su naporniji, zahtijevaju proizvodnju velikih količina virusa ili proteina, ali su također oni koji su se oduvijek koristili za proizvodnju vakcina koje koristimo. To je, na primjer, strategija koju je odabrao Sinopharm, kineska državna kompanija koja je distribuirala vakcinu ne čekajući kraj studija faze III, a da stoga nije bila sigurna u njenu sigurnost i efikasnost. Druge kompanije, kao što su AstraZeneca, Johnson & Johnson i kineski CanSinoBio, su se umjesto toga fokusirale na virusni vektori. To uključuje korištenje virusa koji uzrokuju prehladu, adenovirusa, koji su bezopasni i sposobni za transport genetskog materijala neophodnog za proizvodnju SARS-CoV-2 proteina unutar naših stanica. Ovaj pristup, nedavno korišten za stvaranje vakcine protiv ebole, ima prednosti i nedostatke. Među problemima je postojanje predimuniteta protiv adenovirusa koji ograničava efikasnost vakcinacije, kao što proizvodnja velikih razmera nije trivijalna. Među raznim učesnicima trke bilo je i onih koji su mnogo riskirali, fokusirajući se na novu, brzu, jednostavnu i fleksibilnu strategiju: vakcine zasnovane samo na prenosu informacija. Ove vakcine nose poruku u naše ćelije -Messenger RNA, u stvari – koji omogućava proizvodnju Spike protein SARS-CoV-2 i kasnija aktivacija imunog sistema. Poruka će, kao iu najboljim akcionim filmovima, biti uništena čim bude poslana i stoga neće postojati opasnost da se vidimo pretvorene u GMO. Uprkos visokom stepenu inovativnosti, upravo su se kompanije fokusirale na ovaj pristup, Moderna i Pfizer/Biontech, prvi koji je prešao ciljnu liniju. Pfizer i Moderna su 20. odnosno 30. novembra predstavili svoj zahtjev za hitno odobrenje za upotrebu vakcine FDA, tijelu koje će u SAD-u morati odlučiti da li vakcine ispunjavaju neophodne zahtjeve sigurnosti i efikasnosti. A sjednice FDA na kojima će se raspravljati o podacima zakazane su za 10. odnosno 17. decembar. Najavljeni, ali još neobjavljeni rezultati su vrlo ohrabrujući za obje vakcine. Moderna je u svom saopštenju navela da je od 15.000 vakcinisanih volontera 11 obolelo od COVID-19, u poređenju sa 185 od 15.000 nevakcinisanih. Nadalje, među 11 koji su pokazivali simptome uprkos vakcini, nijedan se nije ozbiljno razbolio, dok je 35 ispitanika u kontrolnoj grupi oboljelo od teške bolesti, a jedan od njih je preminuo. Sve informacije koje će, s obzirom na podatke koje imamo, trebati provjeriti, ali koje daju nadu. Svakako ima još puno toga da se shvati: zašto se tih 11 ispitanika razboljelo? Jesu li bili stariji? Da li su imali druge patologije? A šta znamo o infekciji? Za odgovor na ova pitanja moramo sačekati ocjene regulatornih agencija. Šta će se sada dogoditi? Do kraja decembra Moderna planira da odmah počne sa distribucijom 20 miliona doza svoje vakcine u SAD i da proizvede 500 miliona do 1 milijardu doza tokom 2021. Za sada, ova vakcina neće stići u Italiju. Pfizer je, s druge strane, planirao distribuciju 200 miliona doza u Evropi čim stigne odobrenje od evropskog ekvivalenta FDA, EMA. Od toga je 3,4 miliona doza za našu zemlju.”