“Bioslični lijekovi su odobreni prema istim standardima kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti koji su potrebni za svaki biološki lijek i podvrgnuti su rigoroznom procesu evaluacije. Odnos rizika i koristi je, u stvari, isti kao i kod referentnih izvornika: zato ih AIFA smatra zamjenjivim. Međutim, ljekari će morati procijeniti njegovu upotrebu", rekao je generalni direktor AIFA-e Mario Melazzini na kraju sastanka “Pristup terapijama biološkim lijekovima: fenomeni nedovoljnog liječenja i mogućnosti koje nude biosimilari”, koju je Italijanska agencija za lijekove (AIFA) organizirala jučer u Rimu kako bi predstavila Second Position Paper on Biosimilar Medicine.
AIFA, preko Position Paper, ima za cilj da informiše i podigne svijest o onome što smatra pravim izazovom i sa kulturološke tačke gledišta, pružajući zdravstvenim radnicima i građanima jasne, transparentne i validirane indikacije.
“Biosimilari su nezamjenjiv alat za razvoj konkurentnog i konkurentnog tržišta koje proizvodi zdravlje jer predstavljaju jeftiniju terapijsku opciju za Nacionalnu zdravstvenu službu (NHS). To znači liječenje sve većeg broja pacijenata i garantiranje pristupa terapijama s visokim ekonomskim učinkom, uz potencijalne uštede ne samo u smislu zdravstvenih troškova, već i socijalnih.“, kasnije je izjavio Mario Melazzini.
Dostupnost biosličnih proizvoda stvara konkurenciju u odnosu na originalne proizvode, što predstavlja osnovni element koji garantuje odgovor na zdravstvene potrebe i potrebu da se upravlja potrošnjom, alocirajući resurse tamo gdje je to najpotrebnije.
"Standardi kvaliteta za bioslične lijekove isti su kao i za druge vrste lijekova.”, navela je Simona Montilla (AIFA); “regulatorna tijela, kao i za svaki lijek, dužna su provoditi periodične inspekcije proizvoda, proizvodnih pogona i sistema praćenja, kako u fazi pre-autorizacije tako i tokom stavljanja u promet".
AIFA je organizirala dan tako što je učesnike podijelila na tematske radne stolove posvećene ispitivanju utjecaja lijekova u određenim oblastima i namijenjenih poticanju dinamične debate i fokusiranih posebno na kliničke oblasti reumatologije, gastroenterologije, dermatologije i onkologije, ali i na mogućnosti i izazovi koji čekaju AIFA-u i njene odluke.
"Od danas ćemo ojačati metodu rada koja je već započeta i koju AIFA namjerava nastaviti s vremenom, s ciljem da održimo rad i diskusiju između stručnjaka okupljenih u tematskim stolovima", nastavio je AIFA DG.
Melazzini je ponovio kako će biosimilari sve više predstavljati strateški projekt Agencije, koji će promovirati specifične inicijative obuke posvećene ljekarima u cilju širenja tačnih i transparentnih informacija, također kroz razgovore s regijama i farmaceutskim kompanijama, u korist sve iskusnijih pacijenata.
Il Position Paper izražava službeni stav Agencije: za njegovu izradu pokrenuta je javna rasprava, zahvaljujući kojoj je analizirano oko 200 komentara pristiglih od naučnih društava, regionalnih komisija i bolničkih kompanija, zdravstvenih radnika, udruženja pacijenata i civilnog društva, industrijskih trgovinskih udruženja i farmaceutske kompanije.