AIFA ukida odobrenje za upotrebu hidroksihlorokina za liječenje COVID-19 izvan kliničkih ispitivanja
Od početka vanredne situacije COVID-19, AIFA i njena Tehničko-naučna komisija (CTS) su stalno uključeni u proces kontinuiranog ažuriranja naučnih dokaza, te su pripremili listove koji postupno eksplicitno čine terapijske smjernice u kojima se nalazi moguće predvidjeti kontroliranu i sigurnu upotrebu lijekova koji se koriste u kontekstu ove hitne situacije.
Konkretno, NHS je hidroksihlorokin, unatoč nepostojanju specifičnih terapijskih indikacija za COVID-19, stavio na raspolaganje uzimajući u obzir preliminarne naučne dokaze o pacijentima s COVID-om i suočenim s profilom toksičnosti koji se činio konsolidiranim na osnovu upotrebe kliničara. odobren za hronično liječenje reumatskih bolesti. Stoga je stav Agencije bio da predvidi njegovu upotrebu, u dozama i u vremenima navedenim na listovima, u kontekstu tačne procjene omjera rizik/korist u pojedinačnim slučajevima, pažljivo uzimajući u obzir prateće patologije (sindrom dugog QT intervala, veliki aritmije, zatajenje jetre ili bubrega, poremećaji elektrolita), farmakološke asocijacije (posebno za lijekove koji povećavaju QT) i povijest favizma (nedostatak G6PD).
U ovom trenutku, međutim, novi klinički dokazi koji se odnose na upotrebu hidroksihlorokina kod subjekata sa infekcijom SARS-CoV-2 (iako proizlaze iz opservacijskih studija ili kliničkih ispitivanja ne visoke metodološke kvalitete) ukazuju na povećani rizik od nuspojava malog ili nikakvog. beneficije.
Iz tog razloga, dok se čekaju čvrsti dokazi iz kliničkih ispitivanja koja su u toku u Italiji i drugim zemljama (s posebnim osvrtom na randomizirana), AIFA suspenduje odobrenje za upotrebu hidroksihlorokina za liječenje HIV infekcije -2, van kliničkih studija, iu bolničkim i kućnim uslovima. Ova upotreba je stoga isključena iz naknade. Također se ponavlja da Agencija nikada nije odobrila upotrebu hidroksihlorokina u preventivne svrhe.
Eventualni nastavak već započetih tretmana povjerava se procjeni ljekara.
AIFA list koji se odnosi na upotrebu hidroksihlorokina u terapiji odraslih pacijenata oboljelih od COVID-19 bit će odmah ažuriran.
Na kraju, važno je istaći da, na osnovu trenutno dostupnih dokaza, ne postoje konkretni elementi koji bi mogli promijeniti procjenu omjera rizika i koristi za već odobrene indikacije (reumatoidni artritis u aktivnoj i kroničnoj fazi i diskoidni i diseminirani eritematozni lupus). Pacijenti sa reumatskim oboljenjima koji se liječe hidroksihlorokinom stoga mogu nastaviti terapiju prema uputama svog liječnika.
Kao što je već spomenuto, Agencija i CTS su uključeni u proces kontinuiranog ažuriranja informacija koje se odnose na ispitivanja efikasnosti i sigurnosti koje će postepeno postajati dostupne.