Die Datenanalyse der randomisierten und kontrollierten klinischen Studie TSUNAMI, die von ISS und AIFA gefördert und von ISS koordiniert wurde, zur therapeutischen Rolle von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit COVID-19-Krankheit wurde abgeschlossen.
Die Studie verglich die Wirkung von Rekonvaleszenzplasma mit einem hohen Titer neutralisierender Antikörper (³1: 160) im Zusammenhang mit einer Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein bei Patienten mit COVID-19 und Lungenentzündung mit leichter bis mittelschwerer Beatmungsstörung (definiert durch ein PaO2 / FiO2-Verhältnis zwischen 350 und 200). 27 im ganzen Land verteilte klinische Zentren nahmen an der Studie teil und nahmen 487 Patienten auf (davon 324 in der Toskana, 77 in Umbrien, 66 in der Lombardei und 20 aus anderen Regionen). Demografische Daten, bestehende Komorbiditäten und begleitende Therapien waren in beiden Patientengruppen ähnlich: 241 wurden der Plasma- und Standardtherapie zugeordnet (231 auswertbar) und 246 der Standardtherapie allein (239 auswertbar). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der mit Plasma behandelten Gruppe und dem primären Endpunkt ("Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, definiert durch ein Verhältnis von PaO2 / FiO2 <150 oder Tod innerhalb von XNUMX Tagen ab dem Datum der Randomisierung") mit Standardtherapie behandelt.
Insgesamt zeigte TSUNAMI daher keinen Plasma-Nutzen in Bezug auf die Verringerung des Risikos einer Verschlechterung der Atemwege oder des Todes in den ersten dreißig Tagen.
Die Analyse der verschiedenen Untergruppen bestätigte das Fehlen signifikanter Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen. Nur bei Patienten mit weniger schwerer Atemstörung (mit einem PaO2 / FiO2-Verhältnis ≥ 300 bei Aufnahme) trat ein Signal zugunsten von Plasma auf, das jedoch keine statistische Signifikanz erreichte (p = 0.059). Dies könnte die Möglichkeit nahe legen, die mögliche therapeutische Rolle von Plasma bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID und in sehr frühen Stadien der Krankheit weiter zu untersuchen. Die Behandlung wurde insgesamt gut vertragen, obwohl unerwünschte Ereignisse in der Plasmagruppe häufiger auftraten. Die Ergebnisse der TSUNAMI-Studie stimmen mit denen der internationalen Literatur überein, hauptsächlich negativ, mit Ausnahme von Fällen von Patienten, die sehr früh mit Plasma mit hohem Titer behandelt wurden. Die TSUNAMI-Studie, an der ein Netzwerk von Transfusionszentren, Virologielabors und klinischen Zentren auf nationaler Ebene beteiligt war, ist ein tugendhaftes Modell einer Forschungsplattform, die die Fähigkeit unseres Landes bestätigt, auch in Notsituationen wie diesen hochrangige wissenschaftliche Beweise vorzulegen das kennzeichnet eine Pandemie. Diese Nachweise sind für die Verbesserung der Qualität der klinischen Versorgung von Kranken unverzichtbar.