Die italienische Arzneimittelbehörde hat den Jahresbericht über die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht. Die gesammelten und analysierten Daten betreffen die im Nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk (RNF) im Impfkampagnenjahr vom 27. Dezember 2020 bis 26. Dezember 2021 für die vier in der aktuellen Impfkampagne verwendeten Impfstoffe registrierten Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen.
Im Bezugszeitraum gingen 117.920 Meldungen von insgesamt 108.530.987 verabreichten Dosen ein (Melderate von 109 pro 100.000 Dosen), von denen sich 83,7 % (98.717) auf nicht schwerwiegende Ereignisse wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Asthenie/Müdigkeit, Gliederschmerzen.
Schwerwiegende Berichte entsprechen 16,2 % der Gesamtzahl (19.055), mit einer Rate von 17,6 schwerwiegenden Ereignissen pro 100.000 verabreichten Dosen. Wie in früheren Berichten berichtet, trat die Reaktion unabhängig von Impfstoff, Dosis und Art des Ereignisses in den meisten Fällen (ca. 73 %) am selben Tag der Impfung oder am nächsten Tag und nur seltener nach 48 Stunden auf.
Im Jahr der Impfkampagne war Comirnaty der am häufigsten verwendete Impfstoff in Italien (69,1 %), gefolgt von Spikevax (18,3 %), Vaxzevria (11,2 %) und COVID-19 Janssen-Impfstoff (1,4 %). Die Berichte nach Art des Impfstoffs verteilen sich stattdessen wie folgt: Comirnaty 68 %, Vaxzevria 19,8 %, Spikevax 10,8 %, Vaccine COVID-19 Janssen 1,4 %.
Bei allen Impfstoffen sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse, meist nicht schwerwiegend und zum Zeitpunkt der Meldung bereits abgeklungen, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost und Übelkeit. Zu beachten ist, dass in den zulassungsrelevanten Studien bis zu 64 % der Nebenwirkungen in der Placebogruppe festgestellt wurden und auf den sogenannten Nocebo-Effekt zurückzuführen sind.
In Bezug auf die Verabreichung der dritten Dosis, die im September begann, wurden am 26. Dezember 2021 3.510 Berichte in die RNF aufgenommen, verglichen mit 16.198.231 verabreichten dritten Dosen, mit einer Melderate von 21,7 Berichten pro 100.000 dritten Dosen, niedriger als für Dosen im Primärzyklus beobachtet. 84,1 % (2.951) der Meldungen bezogen sich auf nicht schwerwiegende Ereignisse mit einer Melderate von 18,2 pro 100.000 verabreichten Dosen und 15,9 % (558) auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einer Rate von 3,4 Berichten über schwerwiegende Ereignisse pro 100.000 verabreichten Dosen.
730 Berichte gingen nach heterologen Impfungen ein, die die Verwendung von 2 verschiedenen COVID-19-Impfstoffen für Grundimmunisierungszyklen (heterologe Grundimmunisierung) oder für Auffrischungsdosen 3-6 Monate nach der Grundimmunisierung (heterologe Auffrischimpfung) beinhalteten. Die meisten Berichte nach heterologer Impfung beziehen sich auf die Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs nach der ersten Verabreichung eines adenoviralen Vektorimpfstoffs, sind größtenteils nicht schwerwiegend und haben die gleichen Merkmale wie die übrigen Berichte.
Bezüglich der Impfungen im pädiatrischen Alter (5-16 Jahre) wurden am 26 12 Impfstoffdosen verabreicht, davon 2021 % in der Altersgruppe 4.178.361-96 Jahre (12 Dosen) und 16 % in der 4.005.471 -4 Jahre Bereich (5 Dosen). Von den beiden für diese Population zugelassenen Impfstoffen wurde Comirnaty am häufigsten verwendet (11 %) (Spikevax 172.890 %). Bis zum 87,5. Dezember 12,5 wurden in der RNF insgesamt 26 Berichte über vermutete Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population erfasst, was 2021 % aller Berichte entspricht, mit einer Melderate von 1.170 Ereignissen pro 1 verabreichten Dosen im pädiatrischen Bereich. unabhängig von der Art des Impfstoffs und der Bewertung des Kausalzusammenhangs, daher niedriger als in der Allgemeinbevölkerung (28 Ereignisse pro 100.000 verabreichten Dosen). Bei Kindern und Jugendlichen sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Erbrechen. 109 % der Reaktionen bildeten sich zum Zeitpunkt der Berichterstellung vollständig zurück oder besserten sich. Die Melderaten in der Altersgruppe der 100.000- bis 69-Jährigen sind vorläufig, und es bestehen derzeit keine besonderen Sicherheitsbedenken.
Die Impfung gegen COVID-19 ist sowohl in der Schwangerschaft als auch in der Stillzeit indiziert, und aus Pharmakovigilanzdaten und Ad-hoc-Studien in dieser Population ergeben sich keine besonderen Sicherheitsprobleme. Es gibt auch keine Hinweise darauf, dass COVID-19-Impfstoffe die Fruchtbarkeit bei beiden Geschlechtern beeinträchtigen können.
Die anderen im Bericht präsentierten Erkenntnisse zu Ereignissen von besonderem Interesse wie Anaphylaxie, Guillain-Barré-Syndrom, Myokarditis/Perikarditis, Bell-Lähmung und thrombozytopenische Thrombose bestätigen die auf europäischer Ebene bewerteten Sicherheitsdaten.