Die gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen stimmen mit den Informationen überein, die bereits in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften der Impfstoffe enthalten sind, und die Analysen, die mit den bisher erfassten Daten durchgeführt wurden, bestätigen deren Sicherheitsprofil.
Die italienische Arzneimittel-Agentur hat den ersten Pharmakovigilanz-Bericht über COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht, der monatlich stattfinden wird. Die gesammelten und analysierten Daten beziehen sich auf Berichte über vermutete Nebenwirkungen, die zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 26. Januar 2021 im National Pharmacovigilance Network für Impfstoffe registriert wurden, die in der aktuellen Impfkampagne verwendet werden: Comirnaty di Pfizer / BioNTech (zugelassen seit 22 und verwendet seit 12/2020/27) und COVID-12 Modern Vaccine (zugelassen seit 2020/19/07 und verwendet seit 01/2021/14).
Die Berichte betreffen hauptsächlich die erste Dosis des Comirnaty-Impfstoffs (99%), die am häufigsten verwendet wurde, und nur in geringerem Maße den Moderna-Impfstoff (1%).
Im betrachteten Zeitraum gingen 7.337 Meldungen von insgesamt 1.564.090 verabreichten Dosen ein (Melderate von 469 pro 100.000 Dosen), von denen 92,4% auf nicht schwerwiegende Ereignisse wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Asthenie / Müdigkeit, Muskelschmerzen. Bei Comirnaty wurden auch Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Schläfrigkeit und Geschmacksstörungen beobachtet, während beim Moderna-Impfstoff Übelkeit und Bauchschmerzen beobachtet wurden.
Weniger häufig sind andere lokale Reaktionen und weit verbreitete Gelenkschmerzen. Wie erwartet wurde Fieber nach der zweiten Dosis häufiger gemeldet als nach der ersten.
Die gemeldeten Ereignisse treten meist am selben Tag der Impfung oder am Tag danach auf (85% der Fälle).
Von den 7,6% der als „schwerwiegend“ eingestuften Berichte, für die der ursächliche Zusammenhang mit Impfstoffen bewertet wird, erforderten drei von vier keine spezifischen Eingriffe in das Krankenhausumfeld.
Im Berichtszeitraum wurden auch 13 Todesfälle in den Stunden nach der Impfung gemeldet, die in den detaillierteren und vollständigeren Datenberichten nicht mit der Impfung in Zusammenhang standen und weitgehend auf die Grundbedingungen der geimpften Person zurückzuführen sind.
Die mit den bisher erfassten Daten durchgeführten Analysen bestätigen daher ein gutes Sicherheitsprofil dieser beiden mRNA-Impfstoffe. Die große Anzahl von Berichten impliziert nicht, dass unerwartete Kritikalitäten aufgetreten sind, ist jedoch ein Hinweis auf die hohe Fähigkeit des Pharmakovigilanzsystems zur Überwachung der Sicherheit.