Der Impfbericht 2016 wurde von der AIFA veröffentlicht

Die italienische Arzneimittelbehörde hat heute auf dem institutionellen Portal den Bericht über die Überwachung von Impfstoffen nach dem Inverkehrbringen in Italien 2016 veröffentlicht, in dem die Gesamtergebnisse der Analysen nach Impfstofftypen für die im Nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk 2016 veröffentlichten Berichte beschrieben sind.

„Selbst aus dem Bericht 2016 - sagt der General Manager Mario Melazzini - gibt es keine Sicherheitsprobleme, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verwendeten Impfstoffe ändern könnten. Als Regulierungsbehörde setzen wir die bereits begonnene Transparenzoperation fort und stellen strenge Daten und Analysen zur Verfügung, um eine Menge Desinformationen über Impfstoffe zu erhalten, die von einigen Meinungsbewegungen unterstützt werden, die zwar einen kleinen Prozentsatz der Bevölkerung ausmachen, aber für Aufruhr sorgen und sie erzeugen Zweifel, die zu oft unbegründet sind und nicht durch Beweise gestützt werden. Die Daten für 2017 werden in den ersten Monaten des neuen Jahres verfügbar sein. "

Im Gegensatz zu den vorherigen, in denen die Analyse der im Berichtsjahr aufgetretenen Reaktionen durchgeführt wurde, untersucht der Bericht in diesem Jahr alle vermuteten Nebenwirkungen, die 2016 im National Pharmacovigilance Network enthalten waren, einschließlich der in früheren Jahren aufgetretenen. im Einklang mit allen von der Agentur zur Verfügung gestellten Daten (OSMED-Bericht, RAM-Bericht). Aus der Auswertung der 2016 eingegebenen Berichte sind derzeit keine Sicherheitssignale für zugelassene Impfstoffe hervorgegangen.

Die Berichte über Impfstoffe, die in das 2016-Netzwerk eingefügt wurden, waren 4.766 (11% der gesamten Berichte über Arzneimittel und Impfstoffe). Davon beziehen sich 3.256-Berichte (68%) auf vermutete Nebenwirkungen, die im 2016 aufgetreten sind.

Die Berichte für bakterielle Impfstoffe waren 2.977 (85,3% nicht schwerwiegend) und beziehen sich fast alle auf Meningokokken- (Nr. 1.713) und Pneumokokken- (Nr. 1.113) Impfstoffe.

Es gab 1.602 Berichte über virale Impfstoffe (80,8% nicht schwerwiegend), von denen 74% Impfstoffe gegen Influenza und krankhafte Krankheiten betrafen. Es gab 1.479 Berichte über bakterielle und virale Impfstoffe in Kombination (85,8% nicht schwerwiegend).

Insgesamt wurden die meisten der gemeldeten Reaktionen als nicht schwerwiegend definiert (ca. 84%). Unter diesen waren Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen, Rötung, Schwellung, Erythem), Reizbarkeit, Unwohlsein, Weinen und Kopfschmerzen am häufigsten.

Berichte über vermutete Nebenwirkungen, die als schwerwiegend eingestuft wurden, waren selten und in den meisten Fällen vorübergehender Natur, wobei das gemeldete Ereignis vollständig behoben wurde und keine Impfung erfolgte.

Von den sieben im 2016-Bericht beschriebenen Fällen waren keine mit der Impfung unter denen, für die der ursächliche Zusammenhang beurteilt werden konnte, korreliert, während in den beiden anderen Fällen eingehende Untersuchungen angefordert wurden, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung noch nicht verfügbar waren dieses Berichts.

Es wird daran erinnert, dass die Definition von „schwerwiegender Reaktion“ auch Krankenhausaufenthalte, das Auftreten eines klinisch relevanten Ereignisses unabhängig von den Folgen für den Patienten und die mangelnde Wirksamkeit des Impfstoffs umfasst.

Die 37% der Berichte wurden von den Spezialisten erhalten, etwa 28% von anderen Fachleuten, die 20% von Krankenschwestern oder Ärzte (die in andere Kategorien nicht, wie Ärzte vaccinators passen). Die Melderate im Norden war höher als in der Mitte und im Süden, außer in der Region Sizilien, wo eine der höchsten Raten in Italien beobachtet wurde.

In einem Gesamtbild, in dem der Trend zu Arzneimittelberichten zunimmt, bleibt der Trend bei der Impfstoffberichterstattung ohne den 2014-15-Höchstwert konstant.

Es sollte daran erinnert werden, dass eine große Anzahl von Berichten an sich keinen Grund zur Beunruhigung darstellt, sondern vielmehr ein Signal für mehr Aufmerksamkeit und Verantwortung seitens des Signalmanns ist.

Die AIFA empfiehlt bei der Beschreibung der gemeldeten Fälle äußerste Sorgfalt und Vollständigkeit, um eine vollständige Analyse der Daten und eine korrekte Bewertung des Kausalzusammenhangs zwischen dem gemeldeten Ereignis und der Verabreichung des Arzneimittels oder Impfstoffs zu ermöglichen.

Der Impfbericht 2016 wurde von der AIFA veröffentlicht