AIFA setzt die Zulassung zur Verwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19 außerhalb klinischer Studien aus
Seit Beginn des COVID-19-Notfalls haben die AIFA und ihre technisch-wissenschaftliche Kommission (CTS) ständig wissenschaftliche Aktualisierungen der wissenschaftlichen Erkenntnisse durchgeführt und Karten vorbereitet, auf denen die Adressen schrittweise explizit angegeben werden. Therapeutika, bei denen eine kontrollierte und sichere Anwendung der in diesem Notfall verwendeten Medikamente vorgesehen werden kann.
Insbesondere wurde dem NHS trotz des Fehlens einer spezifischen therapeutischen Indikation für COVID-19 Hydroxychloroquin zur Verfügung gestellt, wobei vorläufige wissenschaftliche Beweise für COVID-Patienten und ein Toxizitätsprofil berücksichtigt wurden, das auf der Grundlage der Verwendungen konsolidiert zu sein schien autorisierte Ärzte für die chronische Behandlung von rheumatischen Erkrankungen. Die Agentur hatte daher die Aufgabe, die Verwendung in den in den Blättern angegebenen Dosierungen und Zeiten im Rahmen einer genauen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Einzelfällen unter sorgfältiger Berücksichtigung der damit einhergehenden Pathologien (Long-QT-Syndrom) vorzusehen , schwere Arrhythmien, Leber- oder Nierenversagen, Elektrolytstörungen), pharmakologische Assoziationen (insbesondere bei Arzneimitteln, die die QT erhöhen) und eine Vorgeschichte von Favismus (G6PD-Mangel).
Derzeit weisen jedoch neue klinische Erkenntnisse zur Anwendung von Hydroxychloroquin bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion (wenn auch aus Beobachtungsstudien oder klinischen Studien mit nicht hoher methodischer Qualität) auf ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Gesicht hin von geringem oder keinem Nutzen.
Aus diesem Grund setzt die AIFA die Zulassung zur Verwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von, sofern in Italien und anderen Ländern (insbesondere in Bezug auf randomisierte Studien) fundiertere Beweise aus laufenden klinischen Studien vorliegen, aus SARS-CoV-2 außerhalb klinischer Studien, sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause. Eine solche Verwendung ist folglich von der Erstattung ausgeschlossen. Es wird auch wiederholt, dass die Agentur die Verwendung von Hydroxychloroquin zu Präventionszwecken niemals genehmigt hat.
Die mögliche Fortsetzung bereits begonnener Behandlungen wird der Beurteilung des behandelnden Arztes anvertraut.
Das AIFA-Formular zur Verwendung von Hydroxychloroquin bei der Therapie erwachsener Patienten mit COVID-19 wird umgehend aktualisiert.
Schließlich ist anzumerken, dass es auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Erkenntnisse keine konkreten Elemente gibt, die die Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für die bereits zugelassenen Indikationen ändern könnten (rheumatoide Arthritis in der aktiven und chronischen Phase sowie discoider und disseminierter Lupus erythematodes). Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, können daher die Therapie gemäß den Angaben des behandelnden Arztes fortsetzen.
Wie bereits erwähnt, führen die Agentur und das CTS einen Prozess der kontinuierlichen Aktualisierung der Informationen zu den Wirksamkeits- und Sicherheitstests durch, die schrittweise verfügbar sein werden.