Ολοκληρώθηκε η ανάλυση δεδομένων της τυχαιοποιημένης και ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής που ονομάζεται TSUNAMI, η οποία προωθείται από το ISS και η AIFA και συντονίζεται από το ISS, σχετικά με τον θεραπευτικό ρόλο του πλάσματος ανάρρωσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν νόσο COVID-19.
Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση του πλάσματος ανάρρωσης με υψηλό τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων (³1:160), που σχετίζεται με την τυπική θεραπεία, έναντι της τυπικής θεραπείας μόνο σε ασθενείς με COVID-19 και πνευμονία με ήπια έως μέτρια αναπνευστική δυσλειτουργία (που ορίζεται από ένα PaO2/ αναλογία FiO2 μεταξύ 350 και 200). Στη μελέτη συμμετείχαν 27 κλινικά κέντρα σε όλη την εθνική επικράτεια και συμμετείχαν 487 ασθενείς (εκ των οποίων 324 στην Τοσκάνη, 77 στην Ούμπρια, 66 στη Λομβαρδία και 20 από άλλες περιοχές). Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά, οι υπάρχουσες συννοσηρότητες και οι συνυπάρχουσες θεραπείες ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες ασθενών, 241 που έλαβαν θεραπεία με πλάσμα και τυπική θεραπεία (231 αξιολογήσιμες) και 246 σε τυπική θεραπεία μόνο (239 αξιολογήσιμες). Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο («ανάγκη για επεμβατικό μηχανικό αερισμό, που ορίζεται ως αναλογία PaO2/FiO2 < 150, ή θάνατος εντός τριάντα ημερών από την ημερομηνία τυχαιοποίησης») μεταξύ της ομάδας που έλαβε πλάσμα και εκείνης που έλαβε θεραπεία με τυπική θεραπεία.
Συνολικά, το TSUNAMI δεν έδειξε όφελος από το πλάσμα όσον αφορά τη μείωση του κινδύνου επιδείνωσης του αναπνευστικού συστήματος ή θανάτου τις πρώτες τριάντα ημέρες.
Η ανάλυση των διαφορετικών υποομάδων επιβεβαίωσε την απουσία σημαντικών διαφορών μεταξύ των δύο θεραπειών. Μόνο στην περίπτωση ασθενών με λιγότερο σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (με αναλογία PaO2/FiO2 ≥ 300 κατά την εγγραφή), προέκυψε ένα σήμα υπέρ του πλάσματος το οποίο, ωστόσο, δεν είχε στατιστική σημασία (p=0.059). Αυτό μπορεί να προτείνει την ευκαιρία περαιτέρω μελέτης του πιθανού θεραπευτικού ρόλου του πλάσματος σε άτομα με ήπιο έως μέτριο COVID και στα πολύ πρώιμα στάδια της νόσου. Η θεραπεία ήταν συνολικά καλά ανεκτή, αν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές στην ομάδα που έλαβε πλάσμα. Τα αποτελέσματα της μελέτης TSUNAMI είναι σύμφωνα με αυτά της διεθνούς βιβλιογραφίας, κυρίως αρνητικά, με εξαίρεση τις περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν θεραπεία πολύ νωρίς με πλάσμα υψηλών τίτλων. Η μελέτη TSUNAMI, η οποία περιελάμβανε ένα δίκτυο κέντρων μετάγγισης, εργαστηρίων ιολογίας και κλινικών κέντρων σε εθνικό επίπεδο, αντιπροσωπεύει ένα ενάρετο μοντέλο ερευνητικής πλατφόρμας που επιβεβαιώνει την ικανότητα της χώρας μας να παράγει επιστημονικά στοιχεία υψηλού επιπέδου, ακόμη και σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως αυτές που υποδηλώνουν πανδημία. περίοδος. Αυτά τα ευρήματα είναι απαραίτητα για τη βελτίωση της ποιότητας της κλινικής φροντίδας των ασθενών.