Τα δεδομένα επιβεβαιώνουν τα προφίλ ασφαλείας
Ο ιταλικός οργανισμός φαρμάκων δημοσίευσε τη δεύτερη έκθεση φαρμακοεπαγρύπνησης για τα εμβόλια COVID-19, σχετικά με τα δεδομένα που καταγράφηκαν στο Εθνικό Δίκτυο Φαρμακοεπαγρύπνησης (RNF) έως τις 26 Φεβρουαρίου 2021.
Οι αναφορές αφορούν κυρίως το εμβόλιο Pfizer / BioNTech Comirnaty (96%), το οποίο χρησιμοποιήθηκε περισσότερο και σε μικρότερο βαθμό το εμβόλιο Moderna (1%) και το εμβόλιο AstraZeneca (3%).
Συνολικά, από τις 26 Φεβρουαρίου 2021, 30.015 αναφορές έχουν αξιολογηθεί στο RNF από συνολικά 4.118.277 δόσεις που χορηγήθηκαν για όλα τα εμβόλια, με ποσοστό αναφοράς 729 ανά 100.000 δόσεις. Ένα υψηλότερο ποσοστό από αυτό που παρατηρείται συνήθως για άλλους εμβολιασμούς, όπως η γρίπη, αλλά συμβαδίζει με τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών και ενδεικτικό της ιδιαίτερης προσοχής που δίνεται σε αυτόν τον εμβολιασμό. Η μέση ηλικία είναι 46, σύμφωνα με τη μέση ηλικία των εμβολιασμένων, κυρίως εργαζομένων στον τομέα της υγείας. Το 93,6% των αναφορών αναφέρεται σε μη σοβαρά γεγονότα και συμφωνεί με τις πληροφορίες που υπάρχουν ήδη στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των εμβολίων.
Και για τα τρία εμβόλια, οι πιο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν πυρετός, κεφαλαλγία, πόνος στους μυς / αρθρώσεις, πόνος στο σημείο της ένεσης, ρίγη και ναυτία (93% των αναφορών). Η αθροιστική συχνότητα αναφοράς δεν διαφέρει μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης για τα εμβόλια Pfizer και Moderna, ενώ για το εμβόλιο AstraZeneca δεν αναμένονται ενέσεις δεύτερης δόσης μετά από 12 εβδομάδες.
Τα αναφερόμενα συμβάντα εμφανίστηκαν κυρίως την ίδια ημέρα του εμβολιασμού ή την επόμενη ημέρα (87% των περιπτώσεων).
Οι σοβαρές αναφορές, για τις οποίες αξιολογείται η αιτιώδης σχέση με τους εμβολιασμούς, αντιστοιχούν στο 6,1% του συνόλου, με ποσοστό 44 σοβαρών συμβάντων ανά 100.000 δόσεις να χορηγούνται, ανεξάρτητα από τον τύπο του εμβολίου και τη χορηγούμενη δόση.
Τα δεδομένα που υποβάλλονται σε επεξεργασία και παρουσιάζονται στην Έκθεση πρέπει να θεωρούνται περιγραφικά μιας δυναμικής διαδικασίας σε συνεχή εξέλιξη, δεδομένης της τρέχουσας μετάβασης προς μια συνεπή αύξηση των καθημερινών εμβολιασμών. Πρέπει να θυμόμαστε ότι ένας μεγάλος αριθμός αναφορών δεν συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο για το εμβόλιο, αλλά αποτελεί ένδειξη της υψηλής ικανότητας του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης να παρακολουθεί την ασφάλεια.