Η AIFA αναστέλλει την άδεια χρήσης υδροξυχλωροκίνης για τη θεραπεία του COVID-19 εκτός των κλινικών δοκιμών
Από την αρχή της έκτακτης ανάγκης του COVID-19, η AIFA και η Τεχνική-Επιστημονική Επιτροπή (CTS) ασχολούνται συνεχώς με μια διαδικασία συνεχούς ενημέρωσης των επιστημονικών στοιχείων και έχουν ετοιμάσει κάρτες που καθιστούν τις διευθύνσεις σταδιακά σαφείς. θεραπευτικά μέσα στα οποία είναι δυνατή η πρόβλεψη ελεγχόμενης και ασφαλούς χρήσης των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε αυτήν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης.
Συγκεκριμένα, ελλείψει ειδικής θεραπευτικής ένδειξης για το COVID-19, η υδροξυχλωροκίνη ήταν διαθέσιμη στο NHS, λαμβάνοντας υπόψη προκαταρκτικά επιστημονικά στοιχεία για ασθενείς με COVID και ενόψει προφίλ τοξικότητας που εμφανίστηκε ενοποιημένο βάσει των χρήσεων εξουσιοδοτημένοι κλινικοί για τη χρόνια θεραπεία ρευματικών παθήσεων. Ως εκ τούτου, η θέση του Οργανισμού ήταν να προβλέψει τη χρήση του, στις δοσολογίες και στους χρόνους που αναφέρονται στα φύλλα, στο πλαίσιο μιας ακριβούς εκτίμησης της αναλογίας κινδύνου / οφέλους σε μεμονωμένες περιπτώσεις, λαμβάνοντας υπόψη προσεκτικά τις ταυτόχρονες παθολογίες (σύνδρομο μακρού QT) , μείζονες αρρυθμίες, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχές ηλεκτρολυτών), φαρμακολογικές συσχετίσεις (ειδικά για φάρμακα που αυξάνουν το QT) και ιστορικό fvism (ανεπάρκεια G6PD).
Προς το παρόν, ωστόσο, νέα κλινικά στοιχεία που σχετίζονται με τη χρήση υδροξυχλωροκίνης σε άτομα με λοίμωξη SARS-CoV-2 (αν και προέρχονται από μελέτες παρατήρησης ή κλινικές δοκιμές μη υψηλής μεθοδολογικής ποιότητας) δείχνουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες στο πρόσωπο μικρού ή καθόλου οφέλους.
Για το λόγο αυτό, εν αναμονή της λήψης πιο ισχυρών στοιχείων από κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη στην Ιταλία και σε άλλες χώρες (με ιδιαίτερη αναφορά σε τυχαιοποιημένες), ο ΔΟΕΕ αναστέλλει την άδεια χρήσης υδροξυχλωροκίνης για τη θεραπεία SARS-CoV-2, εκτός κλινικών δοκιμών, τόσο στο νοσοκομείο όσο και στο σπίτι. Η χρήση αυτή αποκλείεται συνεπώς από την επιστροφή χρημάτων. Επαναλαμβάνεται επίσης ότι ο Οργανισμός δεν έχει εγκρίνει ποτέ τη χρήση υδροξυχλωροκίνης για προληπτικούς σκοπούς.
Η πιθανή συνέχιση των ήδη αρχισμένων θεραπειών ανατίθεται στην αξιολόγηση του θεράποντος ιατρού.
Η φόρμα AIFA που σχετίζεται με τη χρήση υδροξυχλωροκίνης στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με COVID-19 θα ενημερωθεί αμέσως.
Τέλος, πρέπει να σημειωθεί ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν υπάρχουν συγκεκριμένα στοιχεία που μπορούν να αλλάξουν την εκτίμηση του λόγου κινδύνου / οφέλους για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις (ρευματοειδής αρθρίτιδα στην ενεργή και χρόνια φάση και δισκοειδής και διάδοση ερυθηματώδης λύκος). Οι ασθενείς με ρευματικές παθήσεις που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροξυχλωροκίνη μπορεί συνεπώς να συνεχίσουν τη θεραπεία σύμφωνα με τις ενδείξεις του θεράποντος ιατρού.
Όπως προαναφέρθηκε, ο Οργανισμός και το CTS συμμετέχουν σε μια διαδικασία συνεχούς ενημέρωσης των πληροφοριών σχετικά με τις δοκιμές αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, οι οποίες σταδιακά θα είναι διαθέσιμες.