Uso en Italia del anticuerpo monoclonal bamlanivimab para el tratamiento de Covid-19: de Eli Lilly sin oferta gratuita, solo solicitud de aprobación para la venta

En los últimos días se han publicado algunos artículos en periódicos nacionales en los que suscita resistencias que la AIFA supuestamente se oponga al uso en Italia de un fármaco, el anticuerpo monoclonal Bamlanivimab, producido por la empresa farmacéutica Eli Lilly en territorio nacional, y que la misma empresa se habría ofrecido de forma gratuita sin recibir comentarios. Se trata de afirmaciones engañosas y sin fundamento.

Al respecto, se especifica lo siguiente:

  1. La AIFA nunca ha recibido ninguna propuesta de libre disposición, uso compasivo o suministro para ensayos clínicos del anticuerpo monoclonal Bamlanivimab de la empresa Eli Lilly.
  2. A principios de octubre, la compañía expresó su voluntad general de cooperar con las autoridades para identificar formas de usar la droga en Italia, sin ofrecer nunca lotes de productos gratuitos. Esto incluso después de una solicitud explícita realizada por los representantes de AIFA en una reunión celebrada el 29 de octubre con la participación de la Comisión Técnico-Científica de la Agencia, especialmente convocada para demostrar la plena voluntad de investigar todas las posibilidades sostenibles de acceso a nuevos tratamientos.
  3. El 20 de noviembre, la empresa Eli Lilly presentó a AIFA una oferta para la compra del fármaco por parte del NHS, entregando un hipotético contrato al Comisionado de Estructura para la emergencia COVID-19 el 25 de noviembre.
  4. Los anticuerpos monoclonales requieren una aprobación europea, mientras que la compañía Eli Lilly ha propuesto un procedimiento de aprobación de medicamentos como una excepción a estos procedimientos. La EMA ha expresado una opinión muy cautelosa sobre las posibilidades de aprobar Bamlanivimab basándose en el estudio de fase 2 que mostró beneficios moderados y solicitó datos de respaldo adicionales.
  5. La solicitud de aprobación de un medicamento de conformidad con una disposición especial de la disciplina farmacéutica (artículo 5, párrafo 2 de la Directiva 83/2001, tal como se implementó en Italia por el Decreto Legislativo 219/2006) no es aceptable frente a una epidemia en la que todos los estados de la UE comparten el mismo problema y en la que, por tanto, nos espera un esfuerzo conjunto europeo para superarlo, como demuestra la reciente aprobación de la EMA de las vacunas anti-COVID-19. Por este motivo, AIFA ha sugerido expresamente a la empresa la posibilidad de presentar una solicitud de autorización a la EMA.

Se especifica que la autorización de emergencia otorgada en EE. UU. Por la FDA prevé un nivel de evidencia científica menor que la aprobación (completa o condicional) realizada por la EMA.

AIFA se compromete a garantizar, de forma clara y transparente, el acceso a todos los medicamentos de probada eficacia y seguridad, basados ​​en la mejor evidencia científica, para proteger a los ciudadanos y pacientes y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

Anticuerpo monoclonal “bamlanivimab” para el tratamiento del covid-19. Llega la aclaración AIFA

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