La Agencia Italiana de Medicamentos ha dado el visto bueno para el reembolso de la primera terapia con células CAR-T (células T del receptor de antígeno quimérico T) disponible en Italia.
La nueva terapia, denominada Kymriah (tisagenlecleucel), puede prescribirse según las indicaciones aprobadas por la EMA y utilizarse en centros especializados seleccionados por las Regiones, para pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) resistente a otras terapias o en los que el la enfermedad ha regresado después de una respuesta a los tratamientos estándar y en pacientes de hasta 25 años de edad con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA).
Las terapias CAR-T representan una estrategia inmunoterapéutica de última generación en la lucha contra los tumores hematológicos. Utilizan glóbulos blancos (linfocitos T) tomados del paciente y diseñados especialmente para activar el sistema inmunitario; una vez que se vuelven a infundir en el paciente, ingresan al torrente sanguíneo y pueden reconocer las células cancerosas y eliminarlas.
Con la aprobación de la Junta Directiva de AIFA, se concluyó el procedimiento para garantizar el acceso a estas nuevas terapias que salvan vidas después de una negociación marcada por un espíritu de colaboración responsable con la empresa.
“Las características técnicas y operativas de este tipo de terapia, y sobre todo el delicado manejo de los posibles efectos secundarios, hicieron necesario, en comparación con el pasado, un trabajo de planificación diferente - declara el gerente general de AIFA Luca Li Bassi - que participó, en roles similares fundamental, todos los actores del Sistema Nacional de Salud. El trabajo en equipo puntual y esmerado ha permitido abrir un camino que pronto garantizará el acceso a centros especializados distribuidos en las distintas áreas geográficas del territorio nacional.
La aprobación a través de un nuevo modelo de reembolso, pago a resultados, utilizado por AIFA por primera vez, es por tanto el acto final de un trabajo de planificación sanitaria por el que - concluye Li Bassi - quiero agradecer el trabajo del personal y de las Comisiones AIFA (CTS-CPR), el Centro Nacional de Trasplantes, las Regiones, el apoyo técnico del prof. Franco Locatelli, presidente del Consejo Superior de Salud, de las Sociedades Científicas y la implicación directa del propio Ministro, quien alentó y facilitó un excelente trabajo en equipo con la gestión del Ministerio de Salud ”.
"La aprobación en la Junta de la primera terapia CAR-T, declara el presidente Stefano Bonaccini, marca un paso muy importante para la salud pública y para nuestro NHS, que ha visto un cambio con respecto al pasado en torno a esta negociación".