Se concluyó el análisis de datos del ensayo clínico aleatorizado y controlado denominado TSUNAMI, promovido por ISS y AIFA y coordinado por ISS, sobre el papel terapéutico del plasma convaleciente en pacientes que desarrollaron la enfermedad COVID-19.

El estudio comparó el efecto del plasma convaleciente con un título alto de anticuerpos neutralizantes (³1: 160), asociado con la terapia estándar, en comparación con la terapia estándar sola en pacientes con COVID-19 y neumonía con insuficiencia ventilatoria leve a moderada (definida por una PaO2 / Relación de FiO2 entre 350 y 200). 27 centros clínicos distribuidos por todo el país participaron en el estudio e inscribieron a 487 pacientes (de los cuales 324 en Toscana, 77 en Umbría, 66 en Lombardía y 20 de otras regiones). Los datos demográficos, las comorbilidades existentes y las terapias concomitantes fueron similares en los dos grupos de pacientes, 241 asignados a la terapia de plasma y estándar (231 evaluables) y 246 a la terapia estándar sola (239 evaluables). No hubo diferencias estadísticamente significativas en el criterio de valoración principal ("necesidad de ventilación mecánica invasiva, definida por una relación de PaO2 / FiO2 <150, o muerte dentro de los treinta días a partir de la fecha de aleatorización") entre el grupo tratado con plasma y el tratado con terapia estándar.

En general, TSUNAMI no mostró, por tanto, un beneficio plasmático en términos de reducción del riesgo de empeoramiento respiratorio o muerte en los primeros treinta días.

El análisis de los diferentes subgrupos confirmó la ausencia de diferencias significativas entre los dos tratamientos. Solo en el caso de pacientes con insuficiencia respiratoria menos grave (con un cociente PaO2 / FiO2 ≥ 300 en el momento del enrolamiento), surgió una señal a favor del plasma pero no alcanzó significación estadística (p = 0.059). Esto puede sugerir la oportunidad de investigar más a fondo el papel terapéutico potencial del plasma en sujetos con COVID leve a moderado y en las primeras etapas de la enfermedad. En general, el tratamiento fue bien tolerado, aunque los eventos adversos fueron más frecuentes en el grupo de plasma. Los resultados del estudio TSUNAMI están en línea con los de la literatura internacional, principalmente negativos, excepto en los casos de pacientes tratados muy precozmente con plasma de alto título. El estudio TSUNAMI, que involucró una red de centros de transfusión, laboratorios de virología y centros clínicos a nivel nacional, representa un modelo virtuoso de plataforma de investigación que confirma la capacidad de nuestro país para producir evidencia científica de alto nivel, incluso en situaciones de emergencia como las que caracterizan un período pandémico. Estas evidencias son indispensables para mejorar la calidad de la atención clínica al enfermo. 

AIFA-ISS: “El plasma no reduce el riesgo de empeoramiento respiratorio o muerte

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