La Agencia Italiana de Medicamentos pone ahora a disposición en el portal institucional un sistema de acceso en línea a los datos de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) registrados en la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF), la base de datos para la recogida, gestión y el análisis de notificaciones de sospechas de RAM.
El sistema de RAM (informe de Medicamentos Reacciones adversas) proporciona acceso a datos relacionados con los informes registrados desde 2002, dispuestas por año de inclusión en el RNA y actualizados trimestralmente.
“Con la publicación y actualización en la web institucional de los datos de los reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas incluidos en la Red Nacional de Farmacovigilancia, AIFA toma una decisión inspirada en la transparencia, yendo más allá de las obligaciones expresamente impuestas por la ley, precisamente porque el objetivo diario de nuestro trabajo es garantizar y actuar siempre en el interés exclusivo de la ciudadanía ”dice el Gerente General, Mario Melazzini.
La AIFA recuerda que los informes espontáneos de sospechas de reacciones adversas son una fuente importante de información, ya que permiten detectar posibles señales de advertencia con respecto al uso de los medicamentos.
Por este motivo, AIFA anima a los profesionales sanitarios y a los pacientes a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas. Además de los informes espontáneos, la información sobre los riesgos asociados a los medicamentos se puede obtener de fuentes adicionales, como estudios clínicos y epidemiológicos, de la literatura científica publicada, de los informes enviados por las empresas farmacéuticas. Solo las evaluaciones científicas en profundidad de todos los datos disponibles le permiten sacar conclusiones bien fundamentadas sobre los beneficios y riesgos de un medicamento.
¿Cómo funciona la memoria RAM del sistema (informe Medicamentos Reacciones adversas)
La búsqueda se puede realizar:
• nombre comercial del medicamento mencionado como sospechoso en la presentación de informes;
• por el nombre del ingrediente activo o combinaciones de sustancias activas indicadas como sospechosos en la señalización (de esta manera el sistema se resumen todos los informes relativos a los medicamentos que contienen los ingredientes activos o unos).
Los resultados de la búsqueda se muestran en cinco pantallas:
1. la primera proporciona el número total de mensajes grabados en RNF desglosado por año;
En las siguientes pantallas, se debe seleccionar el año del menú desplegable en la parte superior derecha:
2. la segunda pantalla proporciona el número y porcentaje de informes para nivel de gravedad;
3. la tercera el número y porcentaje de denuncias por sexo y edad de las personas que experimentaron la / y la reacción / los efectos adversos / e;
4. la cuarta el número y el porcentaje de reacciones adversas agregada para el aparato u órgano afectado (SOC - Clasificación de órganos del sistema);
5. el quinto, el número y el porcentaje de reacciones adversas agregadas con más detalle (PT - Término preferido).
El total de reacciones adversas puede ser igual o superior al total de notificaciones, ya que en cada notificación se pueden describir una o más reacciones adversas.
Actualmente se accede al sistema desde un PC, Mac o Laptop.
Para más información: informazioneaicittadini@aifa.gov.it