La Agencia Italiana de Medicamentos ha publicado el informe anual sobre la seguridad de las vacunas COVID-19. Los datos recopilados y analizados se refieren a los informes de sospechas de reacciones adversas registrados en la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) en el año de campaña de vacunación del 27 de diciembre de 2020 al 26 de diciembre de 2021 para las cuatro vacunas en uso en la campaña de vacunación actual.
En el período considerado se recibieron 117.920 notificaciones de un total de 108.530.987 dosis administradas (tasa de notificación de 109 por 100.000 dosis), de las cuales el 83,7% (98.717) se refirieron a eventos no graves, como dolor en el lugar de la inyección, fiebre, astenia/fatiga, dolores corporales.
Los informes graves corresponden al 16,2% del total (19.055), con una tasa de 17,6 eventos graves por cada 100.000 dosis administradas. Como se informó en Informes anteriores, independientemente de la vacuna, la dosis y el tipo de evento, la reacción ocurrió en la mayoría de los casos (aproximadamente el 73 %) el mismo día de la vacunación o al día siguiente y solo más raramente más allá de las 48 horas.
En el año de la campaña de vacunación, Comirnaty fue la vacuna más utilizada en Italia (69,1 %), seguida de Spikevax (18,3 %), Vaxzevria (11,2 %) y la vacuna COVID-19 Janssen (1,4 %). En cambio, los informes por tipo de vacuna se distribuyen de la siguiente manera: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Vaccine COVID-19 Janssen 1,4%.
Para todas las vacunas, los eventos adversos más informados, en su mayoría no graves y ya resueltos en el momento del informe, son fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular/articular, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos y náuseas. Cabe señalar que en los estudios pivotales hasta el 64% de los efectos indeseables se detectaron en el grupo placebo y se refieren al llamado efecto nocebo.
En cuanto a la administración de la tercera dosis, que comenzó en septiembre, al 26 de diciembre de 2021 se incluyeron en el RNF 3.510 notificaciones, frente a 16.198.231 de terceras dosis administradas, con una tasa de notificación de 21,7 notificaciones por 100.000 terceras dosis, inferior que la observada para las dosis del ciclo primario. El 84,1% (2.951) de las notificaciones se relacionaron con eventos no graves, con una tasa de notificación de 18,2 por 100.000 dosis administradas, y el 15,9% (558) de eventos adversos graves, con una tasa de 3,4 notificaciones de eventos graves por 100.000 dosis administradas.
Se recibieron 730 informes después de vacunaciones heterólogas, que implican el uso de 2 vacunas COVID-19 diferentes para ciclos de vacunación primaria (vacunación primaria heteróloga) o para dosis de refuerzo 3-6 meses después del ciclo de vacunación primaria (refuerzo heterólogo). La mayoría de los reportes posteriores a vacunación heteróloga están relacionados con la administración de una vacuna de ARNm luego de la primera administración de una vacuna de vector adenoviral, en su mayoría no son graves y tienen las mismas características que el resto de los reportes.
En cuanto a las vacunaciones en edad pediátrica (5-16 años), al 26/12/2021 se administraron 4.178.361 dosis de vacuna, de las cuales el 96% en el grupo de edad 12-16 años (4.005.471 dosis) y el 4% en el 5 -Rango de 11 años (172.890 dosis). De las dos vacunas autorizadas para esta población, Comirnaty fue la más utilizada (87,5%) (Spikevax 12,5%). Al 26 de diciembre de 2021, se registraron en el RNF un total de 1.170 informes de sospechas de reacciones adversas que ocurrieron en la población pediátrica, lo que representa el 1% de todos los informes, con una tasa de notificación de 28 eventos por cada 100.000 dosis administradas en el rango pediátrico. independientemente del tipo de vacuna y de la valoración de la relación causal, por tanto inferior a la encontrada en la población general (109 eventos por 100.000 dosis administradas). En la población pediátrica, los eventos adversos informados con mayor frecuencia son fiebre, dolor de cabeza, fatiga y vómitos. El 69% de las reacciones se resolvieron por completo o estaban mejorando en el momento del informe. Las tasas de notificación en el grupo de edad de 5 a 11 años son preliminares y actualmente no surgen problemas de seguridad particulares.
La vacunación para COVID-19 está indicada tanto en el embarazo como en la lactancia y no surgen problemas de seguridad particulares de los datos de farmacovigilancia y estudios ad hoc en esta población. Tampoco hay evidencia que sugiera que las vacunas contra el COVID-19 puedan afectar negativamente la fertilidad en ambos sexos.
Los otros conocimientos presentados en el Informe, sobre eventos de especial interés como la anafilaxia, el síndrome de Guillain-Barré, la miocarditis/pericarditis, la parálisis de Bell y la trombosis trombocitopénica, confirman los datos de seguridad evaluados a nivel europeo.