La Agencia Italiana de Medicamentos ha publicado el tercer Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19. Los datos recopilados y analizados se refieren a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas registradas en la Red Nacional de Farmacovigilancia entre el 27 de diciembre de 2020 y el 26 de marzo de 2021 para las tres vacunas en uso en la actual campaña de vacunación.
En el período considerado, se recibieron 46.237 notificaciones de un total de 9.068.349 dosis administradas (tasa de notificación de 510 por 100.000 dosis), de las cuales el 92,7% se refirió a eventos no graves, que se resuelven por completo, como el dolor en el lugar de la inyección. , fiebre, astenia / fatiga, dolores musculares.
Las notificaciones graves corresponden al 7,1% del total, con una tasa de 36 eventos graves por 100.000 dosis administradas, independientemente del tipo de vacuna, la dosis (primera o segunda) y el posible papel causal de la vacunación.
La mayoría de los reportes están relacionados con la vacuna Comirnaty (81%), hasta ahora la más utilizada en la campaña de vacunación (68% de las dosis administradas), con un aumento de reportes para la vacuna Vaxzevria (17%) tras el aumento de uso de esta vacuna (27% de las dosis administradas). En cambio, los informes relacionados con la vacuna Moderna representan el 2% del total y son proporcionales al número más limitado de dosis administradas (5%).
Los eventos notificados ocurren principalmente el mismo día de la vacunación o al día siguiente (87% de los casos).
Para todas las vacunas, las reacciones adversas más notificadas son fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular / articular, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos y náuseas, de acuerdo con la información conocida sobre las vacunas utilizadas hasta ahora en Italia.
Un foco está dedicado a los eventos tromboembólicos después de la administración de Vaxzevria. Se han producido casos muy raros de trombos asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. De un total de 62 casos ingresados en Eudravigilance en Italia, hasta el 7 de marzo de 22 se notificaron 2021 casos (con dos muertes) de trombosis del seno venoso intracraneal (TSVC) y 4 casos (con dos muertes) de trombosis de varios vasos sanguíneos en oficina atípica de las 24 incluidas en la red europea de vigilancia en el mismo período. La investigación a nivel nacional de estos informes se lleva a cabo con el apoyo de un “Grupo de Trabajo para la evaluación de riesgos trombóticos de las vacunas anti-COVID-19”, integrado por algunos de los principales expertos nacionales en trombosis y hemostasia.
Los eventos adversos no conocidos están sujetos a una investigación continua a nivel nacional y europeo.