Pero está abierto a opiniones y consultas gratuitas de profesionales de alto perfil.
"Dar a la Agencia la posibilidad de contar con perfiles altamente profesionales para opiniones y consultoría, sin caer en la trampa del conflicto de intereses. Al mismo tiempo, reforzar los límites para directivos y empleados, extendiendo a ambos la obligación de declarar los conflictos de interés que den lugar a la suspensión del procedimiento en el que surja el propio conflicto.”. Entonces el Director administrativo de AIFA, Giovanni Pavesi, explica las novedades más destacadas del nuevo Reglamento sobre conflictos de intereses, adoptado por resolución del Consejo de Administración de la Agencia tras haber aceptado las sugerencias de la ANAC y aún a la espera de posibles observaciones técnicas de los ministerios supervisores.
"No teníamos obligación de intervenir con un Reglamento sobre conflictos de intereses, pero queríamos hacerlo para seguir el camino que está trazando Europa en este sentido en el sector farmacéutico. Pero sobre todo - spiega il El presidente de AIFA, Robert Nisticò, presentación del reglamento en la sede de la Agencia a sus responsables -decidimos proteger la salud de los ciudadanos garantizando una prevención eficaz de los conflictos de intereses, sin que esto se convierta en un obstáculo para el buen funcionamiento de la Agencia, pero sí evitando que los intereses de quienes trabajan o colaboran en ella parezcan prevalecer en los principales interés, que es la protección de la salud pública.
La lista de relaciones y actividades que constituyen "intereses secundarios directos" es larga: relaciones de dependencia, consultoría o colaboración a cualquier título, incluso gratuita, con una entidad "sensible"; transferencias de dinero en cualquier forma por parte de particulares que operan en el sector farmacéutico; actividades docentes extrainstitucionales e intervenciones como ponentes en eventos siempre organizados por entidades sensibles; posesión de acciones, opciones sobre acciones o cualquier otro co-interés o participación en empresas del sector farmacéutico; derechos de propiedad, incluidas patentes relacionadas con medicamentos o ingredientes activos; participación en comités estratégicos, científicos y directivos organizados o financiados por entidades sensibles; posiciones corporativas, incluso gratuitas, de sociedades científicas financiadas por empresas o cualquier otra entidad privada que opere en el sector farmacéutico.
Análoga es la lista de intereses secundarios que surgen cuando éstos atañen a familiares o personas en todo caso cercanas a los empleados, directivos y colaboradores de AIFA.
Los empleados y directivos están obligados a presentar la declaración de conflicto de intereses (DOI) al superior directivo. Los miembros del Consejo de Administración, Cdr, OIV (Organismo Independiente de Evaluación), CSE (Comisión Científica y Económica de Medicamentos) y los Directores Generales por su parte hacen la declaración de conflicto de intereses al Comité de Garantes, que apoya a los responsables de evaluar el conflicto de intereses en casos particularmente complejos. El Comité está compuesto por Lorenzo D'Avack, en calidad de presidente, y Pierluigi Navarra y Giuseppe Fabrizio Maiellaro, como miembros.
El Reglamento identifica tres niveles de riesgo:
- Ausente o irrelevante, por lo que se permite la participación ilimitada en las actividades de la Agencia;
- Pertinente, para lo cual se prevén limitaciones, como la obligación de abstenerse en aquellas fases del procedimiento en las que exista interés declarado;
- Alta, cuya existencia excluye la realización de cualquier actividad institucional.
Un agarre firme, que va acompañado de una apertura a la posibilidad de hacer uso de una "alta profesionalidad de carácter no fungible", imprescindible para el buen funcionamiento de la Agencia.
A excepción de los miembros del Consejo de Administración, también se requiere autorización específica del superior jerárquico para participar, en representación de la Agencia, como ponente, docente, moderador o similar en eventos patrocinados por entidades que operan en el sector farmacéutico.
La infracción de las obligaciones establecidas en el Reglamento conlleva la suspensión de la actividad de tres meses a un año para los expertos, consultores, colaboradores y miembros de grupos de trabajo no empleados directamente por AIFA. Sin embargo, se inician procedimientos disciplinarios para los empleados.
"Con el nuevo Reglamento - dice Pavési – AIFA está avanzando en línea con la reciente decisión del Tribunal de Justicia Europeo, que al revocar una decisión de la EMA de no aprobar un medicamento, en presencia de un posible conflicto de intereses, estableció que la propia Agencia Europea está obligada a garantizar que el Los expertos que consulta no tienen ningún conflicto de intereses. Un riesgo del que AIFA quiere protegerse – concluye el director administrativo – también con un nuevo código interno de conducta que amplía las funciones del personal de la Agencia, con vistas a prevenir infracciones, con especial atención al uso de las tecnologías de la información, los medios de comunicación y las redes sociales"..
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