Después de inscribir 126 pacientes (un tercio de los casos esperados), el estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de tocilizumab, administrado en una etapa temprana, en comparación con la terapia estándar en pacientes con neumonía por Covid-19 de inicio reciente que requiere atención hospitalaria, pero no procedimientos de ventilación mecánica invasivos o semiinvasivos.
El estudio fue promovido por la Unidad Local de Salud-IRCCS de Reggio Emilia (profesores investigadores principales Carlo Salvarani y Massimo Costantini) y se realizó con la colaboración de 24 centros.
Este es el primer estudio aleatorizado concluido internacionalmente sobre tocilizumab, realizado completamente en Italia.
El estudio no mostró beneficio en pacientes tratados ni en términos de agravamiento (ingreso en cuidados intensivos) ni en cuanto a supervivencia. En esta población de pacientes en una etapa menos avanzada de la enfermedad, el estudio puede considerarse importante y concluyente, mientras que en pacientes más graves se esperan los resultados de otros estudios aún en curso.
De los 126 pacientes asignados al azar, tres fueron excluidos de los análisis porque retiraron el consentimiento. El análisis de los 123 pacientes restantes mostró un porcentaje similar de agravaciones en las primeras dos semanas en pacientes aleatorizados para recibir tocilizumab y en pacientes aleatorizados para recibir terapia estándar (28.3% vs. 27.0%). No se observaron diferencias significativas en el número total de accesos a Cuidados Intensivos (10.0% versus 7.9%) y en la mortalidad a los 30 días (3.3% vs. 3.2%).
Por lo tanto, en el contexto del tratamiento de pacientes con Covid-19, tocilizumab debe considerarse como un fármaco experimental, cuyo uso debe limitarse solo en el contexto de ensayos clínicos aleatorios.