AIFA ha actualizado los métodos de uso de anticuerpos monoclonales contra COVID-19 en relación con la nueva evidencia de la literatura que ha estado disponible recientemente.
En particular, se dio una opinión positiva al uso del anticuerpo sotrovimab que demostró una relación beneficio / riesgo favorable también frente a las principales variantes circulantes del SARS-CoV-2. También para la aprobación de este nuevo anticuerpo se utilizó el procedimiento de autorización de distribución temporal con Decreto del Ministerio de Salud, por lo que este anticuerpo se suma a los demás ya disponibles (bamlanivamb / etesevimab y casirivimab / imdevimab).
Además, se evaluaron los resultados del ensayo clínico internacional RECOVERY, que mostró un beneficio en términos de mortalidad y una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad (recurso a ventilación mecánica o muerte) del tratamiento con casirivimab e imdevimab en pacientes adultos hospitalizados por COVID-19, incluso en oxigenoterapia convencional (no a velocidades de flujo altas y no en ventilación mecánica), y con serología negativa para anticuerpos IgG anti-Spike para SARS-CoV-2. Por tanto, la Agencia decidió ampliar el posible uso de la combinación casirivimab / imdevimab en esta subpoblación.
Las determinaciones relativas se publicarán en el Diario Oficial del 6 de agosto de 2021 y serán efectivas a partir del día siguiente a su publicación.
Finalmente, considerando el escenario epidemiológico de prevalencia de las variantes del SARS-CoV-2, rápidamente mutado en las últimas semanas, se llama la atención sobre el hecho de que los anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 actualmente disponibles, si bien presentan indicaciones de 'uso superpuesto, se diferencian entre sí, sobre la base de la evidencia de la literatura reciente, por su capacidad para neutralizar las diferentes variantes circulantes. Todos los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 disponibles en Italia (bamlanivamb / etesevimab, casirivimab / imdevimab y sotrovimab) mantienen una actividad antiviral adecuada contra alfa (linaje B.1.1.7) y delta (linaje B.1.617.2), mientras que el La actividad neutralizante de la combinación bamlanivamb / etesevimab, a diferencia de otros anticuerpos monoclonales disponibles (casirivimab / imdevimab y sotrovimab), está fuertemente inhibida contra las variantes beta (B.1.351) y gamma (P.1). Por tanto, en áreas geográficas donde hay circulación de variantes beta y gamma, se sugiere utilizar anticuerpos monoclonales (casirivimab / imdevimab y sotrovimab) efectivos contra todas las variantes o preceder al inicio de la terapia mediante genotipificación / secuenciación.