Los datos del seguimiento realizado por la Agencia Italiana de Medicamentos sobre medicamentos antivirales orales para el tratamiento de la COVID-19 durante la pandemia se analizaron en un estudio publicado el 13 de julio de 2023 en la revista científica The Lancet Regional Health - Europe.
La publicación fue recibida con gran interés por la comunidad científica tanto por la solidez y volumen de los datos recopilados a través de los Registros de Monitoreo de AIFA, como por la metodología estadística aplicada en la interpretación de los resultados.
Las investigaciones rigurosas realizadas sobre datos sólidos adquiridos en la vida real son, de hecho, capaces de proporcionar evidencia clínica valiosa sobre la eficacia y seguridad de las terapias que han obtenido una autorización para uso de emergencia, tras los resultados favorables obtenidos en ensayos clínicos aleatorizados.
En el editorial que acompaña a la publicación de la revista, los autores destacan que el estudio "marca un paso importante hacia un enfoque basado en la evidencia para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes de alto riesgo" y "proporciona información detallada sobre la eficacia de los tratamientos que pueden allanar el camino para un enfoque más personalizado de futuras estrategias terapéuticas".
El estudio comparó la mortalidad en pacientes con COVID-19 tratados con molnupiravir o nirmatrelvir más ritonavir durante la era Omicron (entre febrero y abril de 2022).
“Este estudio ha sido una oportunidad para poner de relieve en el caso de los antivirales y anticuerpos monoclonales para la COVID-19 la importancia de la coordinación entre el Ministerio de Sanidad, AIFA y las Regiones -subraya Pierluigi Russo, director de la Oficina de Registros de Seguimiento de AIFA- en la que AIFA, gracias a metodologías de análisis estadístico basadas en machine learning, ha aportado una contribución sustancial, ampliando las oportunidades de investigación futura y enriqueciendo la información disponible en los procesos de toma de decisiones".
A partir del análisis de datos, el tratamiento temprano con nirmatrelvir más ritonavir se asoció con un riesgo significativamente menor de mortalidad por todas las causas en el día 28 en comparación con molnupiravir, tanto en la población total del estudio como en algunos subgrupos de pacientes, incluidos los que recibieron la vacuna completa con la dosis de refuerzo. Por el contrario, se informó una mayor frecuencia de eventos adversos en un subconjunto de pacientes para los que se disponía de datos de seguridad en la cohorte de nirmatrelvir más ritonavir.
«Este importante estudio destaca cómo AIFA realiza no solo funciones reguladoras, sino que también puede hacer una contribución sustancial a la comunidad científica. - subraya Giorgio Palù, presidente de la Junta de AIFA - Este es un trabajo muy significativo no solo porque fue publicado en una revista altamente calificada y prestigiosa, sino sobre todo porque combina el trabajo de los gerentes e investigadores de la Agencia y el mundo académico y asistencial del SNS. Aprovechando los registros de seguimiento, fue posible evaluar lo que ni siquiera los estudios pivotales habían hecho: la efectividad de algunos medicamentos en el mundo real. Por lo tanto, fue posible evaluar cómo nirmatrelvir asociado con ritonavir y molnupiravir tienen un efecto diferenciado.
En opinión de Palù, estos son resultados significativos también para el futuro de AIFA. “Son datos importantes para la comunidad internacional -añade el presidente de AIFA- y que, entre otras cosas, ponen de manifiesto el posible papel de AIFA en su perspectiva de reforma, que no es solo regulatoria, sino también la de promover una interacción constructiva en la perspectiva de la protección de la salud entre investigadores, universidades, sociedades científicas y compañías farmacéuticas, también a través de una nueva forma de abordar la evaluación de medicamentos aún no autorizados por la EMA o FDA, que tienen datos en una fase aún preliminar, evaluando los resultados en la práctica clínica".
Enlace a la publicación:
Comparación de la vida real de la mortalidad en pacientes con infección por SARS-CoV-2 en riesgo de progresión clínica tratados con molnupiravir o nirmatrelvir más ritonavir durante la era Omicron en Italia: un estudio de cohorte a nivel nacional
Enlace a la editorial:
Arrojando nueva luz sobre la terapia COVID-19 durante la era omicron: una inmersión más profunda en los datos del mundo real - The Lancet Regional Health - Europe