"Los medicamentos biosimilares están aprobados de acuerdo con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que se requieren para cada medicamento biológico y se someten a un riguroso proceso de evaluación. La relación riesgo-beneficio es, de hecho, la misma que los originadores de referencia: es por esto que AIFA los considera intercambiables. Sin embargo, los médicos tendrán que evaluar su uso "., por lo que el Gerente General de AIFA Mario Melazzini al concluir la reunión "Acceso a terapias con drogas biológicas: los fenómenos de infratratamiento y las oportunidades que ofrecen los biosimilares", que la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) organizó ayer en Roma para presentar la De acuerdo con el documento de posición sobre medicamentos biosimilares.
AIFA, a través del Documento de posición, tiene como objetivo informar y crear conciencia sobre lo que considera un verdadero desafío también desde el punto de vista cultural, proporcionando a los profesionales de la salud y a los ciudadanos indicaciones claras, transparentes y validadas.
"Los biosimilares son una herramienta indispensable para el desarrollo de un mercado competitivo y competitivo que produce salud porque son una opción terapéutica de menor costo para el Servicio Nacional de Salud (NHS). Esto significa tratar a un número cada vez mayor de pacientes y garantizar el acceso a terapias de alto impacto económico, con ahorros potenciales no solo en términos de costos de salud, sino también sociales.", Dijo Mario Melazzini.
La disponibilidad de productos biosimilares genera competencia con respecto a los productos originales, representa un elemento fundamental para garantizar la respuesta a la necesidad de salud y la necesidad de administrar el gasto, asignando los recursos donde más se necesita.
"Los estándares de calidad de los medicamentos biosimilares son los mismos que los requeridos para otros tipos de medicamentos "., especificó Simona Montilla (AIFA); "las autoridades reguladoras, como cualquier medicamento, deben realizar inspecciones periódicas del producto, las plantas de producción y el sistema de monitoreo, tanto en la fase de preautorización como durante la comercialización ".
El AIFA organizó la jornada subdividiendo a los participantes en mesas de trabajo temáticas para investigar el impacto de los medicamentos en áreas específicas y con el objetivo de estimular un debate dinámico y se centró, en particular, en las áreas clínicas de reumatología, gastroenterología, de Dermatología y Oncología, pero también sobre las oportunidades y desafíos que esperan a AIFA y sus decisiones.
"A partir de hoy, reforzaremos un método de trabajo que ya está en marcha y que AIFA pretende continuar en el tiempo, con el objetivo de mantener vivo el trabajo y la comparación entre los expertos reunidos en las tablas temáticas "., DG AIFA continuó.
Melazzini reiteró que los biosimilares siempre representarán más de un proyecto estratégico para la Agencia, que promoverá iniciativas de formación específicos para los médicos con el fin de difundir, incluso en comparación con las regiones y las empresas farmacéuticas, información correcta y transparente para el beneficio de pacientes cada vez más experimentados.
Il Documento de posición expresa la posición oficial de la Agencia: para su preparación se ha lanzado una consulta pública, gracias a la cual se analizaron los comentarios de 200 recibidos de sociedades científicas, comisiones regionales y hospitales, trabajadores de la salud, asociaciones de pacientes y sociedad civil, asociaciones comerciales y compañías farmacéuticas.