Las sospechas de reacciones adversas notificadas están en consonancia con la información ya presente en el resumen de las características del producto de las vacunas y los análisis realizados sobre los datos adquiridos hasta la fecha confirman su perfil de seguridad.
La Agencia Italiana de Medicamentos ha publicado el primer Informe de Farmacovigilancia de las vacunas COVID-19, que se realizará mensualmente. Los datos recogidos y analizados se refieren a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas registradas en la Red Nacional de Farmacovigilancia entre el 27 de diciembre de 2020 y el 26 de enero de 2021 para las vacunas en uso en la actual campaña de vacunación: Comirnaty di Pfizer / BioNTech (autorizadas desde el 22/12/2020 y utilizada desde el 27/12/2020) y la vacuna moderna COVID-19 (autorizada desde el 07/01/2021 y utilizada desde el 14/01/2021).
Los informes se refieren principalmente a la primera dosis de la vacuna Comirnaty (99%), que fue la más utilizada y sólo en menor medida la vacuna Moderna (1%).
En el período considerado, se recibieron 7.337 notificaciones de un total de 1.564.090 dosis administradas (tasa de notificación de 469 por 100.000 dosis), de las cuales el 92,4% se refirió a acontecimientos no graves, como dolor en el lugar de la inyección, fiebre, astenia / fatiga, dolores musculares. Con Comirnaty también se observaron cefalea, parestesia, mareos, somnolencia y alteraciones del gusto, mientras que con la vacuna Moderna se observaron náuseas y dolores abdominales.
Son menos frecuentes otras reacciones locales y dolor articular generalizado. Como era de esperar, se notificó fiebre con más frecuencia después de la segunda dosis que después de la primera.
Los eventos notificados ocurren principalmente el mismo día de la vacunación o al día siguiente (85% de los casos).
Del 7,6% de los informes clasificados como "graves", para los que se está evaluando el vínculo causal con las vacunas, tres de cada cuatro no requirieron una intervención específica en el ámbito hospitalario.
En el período, también se reportaron 13 muertes ocurridas en las horas posteriores a la vacunación que, en los informes de datos más detallados y completos, no estaban relacionadas con la vacunación y son en gran parte atribuibles a las condiciones básicas de la persona vacunada.
Por lo tanto, los análisis realizados sobre los datos adquiridos hasta ahora confirman un buen perfil de seguridad de estas dos vacunas de ARNm. El gran número de informes no implica que hayan surgido situaciones críticas inesperadas, pero es una indicación de la gran capacidad del sistema de farmacovigilancia para controlar la seguridad.