La Agencia Italiana de Medicamentos ha publicado hoy en el portal institucional el Informe sobre la vigilancia poscomercialización de vacunas en Italia 2016, que describe los resultados globales de los análisis realizados por tipo de vacuna sobre los informes ingresados en la Red Nacional de Farmacovigilancia en 2016.
“Incluso a partir del Informe de 2016 - dice el Gerente General, Mario Melazzini - no hay problemas de seguridad que puedan cambiar la relación beneficio-riesgo de las vacunas utilizadas. Como organismo regulador, continuando con la operación de transparencia ya iniciada, ponemos en marcha y ponemos a disposición datos y análisis rigurosos, ante mucha desinformación sobre vacunas, apoyados por algunos movimientos de opinión que, si bien representan un pequeño porcentaje de la población, levantan revuelo y generan dudas que con demasiada frecuencia son infundadas y no están respaldadas por pruebas. Los datos de 2017 estarán disponibles en los primeros meses del nuevo año ”.
A diferencia de los anteriores, en los que se realizó el análisis de las reacciones que surgieron en el año analizado, este año el Informe examina todas las sospechas de reacciones adversas incluidas en la Red Nacional de Farmacovigilancia en 2016, incluidas las que surgieron en años anteriores. , en consonancia con todos los datos facilitados por la Agencia (informe OSMED, informe RAM). De la evaluación de los informes ingresados en 2016, no han surgido señales de seguridad para las vacunas autorizadas en este momento.
Los informes sobre las vacunas insertadas en la red 2016 fueron 4.766 (11% de los informes totales de medicamentos y vacunas). De estos, los informes 3.256 (68%) se refieren a sospechas de reacciones adversas que se han producido en el 2016.
Las notificaciones de vacunas bacterianas fueron 2.977 (85,3% no graves), y casi todas se refieren a vacunas meningocócicas (n. 1.713) y neumocócicas (n. 1.113).
Hubo 1.602 notificaciones de vacunas virales (80,8% no graves), de las cuales el 74% se relacionó con vacunas contra la influenza y la morbilidad. Hubo 1.479 informes sobre vacunas bacterianas y virales en combinación (85,8% no graves).
En general, la mayoría de las reacciones notificadas se definieron como no graves (aproximadamente el 84%). Entre estos, los más comunes fueron fiebre, reacciones en el lugar de la inyección (como dolor, enrojecimiento, hinchazón, eritema), irritabilidad, malestar, llanto, dolor de cabeza.
Los informes de sospecha de reacciones adversas consideradas graves fueron poco frecuentes y en la mayoría de los casos transitorios, con una resolución completa del evento informado y no relacionados con la vacunación.
De los siete casos mortales descritos en 2016 informe, ninguno de los cuales se correlacionaron con la vacunación entre aquellos para los que fue posible evaluar la relación de causalidad, mientras que se espera que para los otros dos casos profundidad, pero todavía no está disponible al momento de la publicación de este Informe.
Se recuerda que la definición de “reacción grave” también incluye la hospitalización, la aparición de un evento clínicamente relevante, independientemente de las consecuencias para el paciente, y la falta de eficacia de la vacuna.
El 37% de los informes fueron recibidos por los especialistas, sobre 28% de otros profesionales (que no encajan en otras categorías, tales como médicos vacunadores), el 20% por enfermeras de los hospitales o médicos. La tasa de notificación en el Norte fue más alta que en el Centro y el Sur, excepto en la región de Sicilia, donde se observó una de las tasas más altas en Italia.
En una imagen general en la que existe una tendencia creciente de informes de medicamentos, la tendencia en la notificación de vacunas, excluyendo el pico 2014-15, permanece constante.
Debe recordarse que un alto número de informes no representa un motivo de alarma, sino que es un testimonio de una mayor atención y responsabilidad por parte del responsable de la señal.
La AIFA recomienda el máximo cuidado y exhaustividad en la descripción de los casos notificados para permitir un análisis completo de los datos y una evaluación correcta del vínculo causal entre el evento informado y la administración del fármaco o vacuna.