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Los datos confirman los perfiles de seguridad

La Agencia Italiana de Medicamentos ha publicado el segundo Informe de Farmacovigilancia de las vacunas COVID-19, relativo a los datos registrados en la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) hasta el 26 de febrero de 2021.

Los informes se refieren principalmente a la vacuna Pfizer / BioNTech Comirnaty (96%), que fue la más utilizada y solo en menor medida la vacuna Moderna (1%) y la vacuna AstraZeneca (3%).

En general, hasta el 26 de febrero de 2021, se han evaluado 30.015 informes en el RNF de un total de 4.118.277 dosis administradas para todas las vacunas, con una tasa de notificación de 729 por 100.000 dosis. Tasa superior a la que se suele observar para otras vacunas, como la gripe, pero coherente con los resultados de los estudios clínicos e indicativa de la especial atención que se presta a esta vacuna. La edad promedio es de 46 años, consistente con la edad promedio de los vacunados, en su mayoría trabajadores de la salud. El 93,6% de los informes se refieren a eventos no graves y están en línea con la información ya presente en el Resumen de las Características del Producto de las vacunas.

Para las tres vacunas, los eventos adversos más notificados fueron fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular / articular, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos y náuseas (93% de los informes). La frecuencia acumulada de notificación no es diferente entre la primera y la segunda dosis de las vacunas Pfizer y Moderna, mientras que para la vacuna AstraZeneca todavía no se esperan inyecciones de segunda dosis después de 12 semanas.

Los acontecimientos notificados se produjeron principalmente el mismo día de la vacunación o al día siguiente (87% de los casos).

Los casos graves, para los que se evalúa la relación causal con las vacunas, corresponden al 6,1% del total, con una tasa de 44 eventos graves por 100.000 dosis administradas, independientemente del tipo de vacuna y dosis administrada.

Los datos procesados ​​y presentados en el Informe deben considerarse descriptivos de un proceso dinámico en continua evolución dada la transición actual hacia un aumento constante de la vacunación diaria. Cabe recordar que una gran cantidad de notificaciones no implica un mayor peligro de la vacuna, pero sí es un indicio de la alta capacidad del sistema de farmacovigilancia para monitorear la seguridad.

Segundo Informe de la AIFA sobre la vigilancia de las vacunas COVID-19

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