AIFA suspende la autorización para usar hidroxicloroquina para tratar COVID-19 fuera de ensayos clínicos
Desde el comienzo de la emergencia COVID-19, AIFA y su Comisión Técnico-Científica (CTS) han estado constantemente involucrados en un proceso de actualización continua de evidencia científica, y han preparado tarjetas que gradualmente hacen explícitas las direcciones. Terapéutica dentro de la cual es posible prever un uso controlado y seguro de los medicamentos utilizados en esta emergencia.
En particular, en ausencia de una indicación terapéutica específica para COVID-19, la hidroxicloroquina se puso a disposición del NHS teniendo en cuenta la evidencia científica preliminar en pacientes con COVID y ante un perfil de toxicidad que parecía consolidado en función de los usos clínicos autorizados para el tratamiento crónico de enfermedades reumáticas. Por lo tanto, la posición de la Agencia era prever su uso, a las dosis y los tiempos indicados en las hojas, en el contexto de una evaluación precisa de la relación riesgo / beneficio en los casos individuales, considerando cuidadosamente las patologías concomitantes (síndrome de QT largo , arritmias mayores, insuficiencia hepática o renal, alteraciones electrolíticas), asociaciones farmacológicas (especialmente para medicamentos que aumentan el QT) y antecedentes de favismo (deficiencia de G6PD).
En la actualidad, sin embargo, la nueva evidencia clínica relacionada con el uso de hidroxicloroquina en sujetos con infección por SARS-CoV-2 (aunque derivada de estudios observacionales o ensayos clínicos de calidad metodológica no alta) indica un mayor riesgo de reacciones adversas en la cara de poco o ningún beneficio.
Por esta razón, a la espera de obtener evidencia más sólida de ensayos clínicos en curso en Italia y en otros países (con referencia particular a los asignados al azar), AIFA suspende la autorización para usar hidroxicloroquina para el tratamiento de SARS-CoV-2, ensayos clínicos externos, tanto en el hospital como en el hogar. Dicho uso queda consecuentemente excluido del reembolso. También se reitera que la Agencia nunca ha autorizado el uso de hidroxicloroquina con fines preventivos.
La posible continuación de los tratamientos ya iniciados se confía a la evaluación del médico tratante.
El formulario AIFA relacionado con el uso de hidroxicloroquina en la terapia de pacientes adultos con COVID-19 se actualizará de inmediato.
Finalmente, debe tenerse en cuenta que, sobre la base de la evidencia actualmente disponible, no hay elementos concretos que puedan cambiar la evaluación de la relación riesgo / beneficio para las indicaciones ya autorizadas (artritis reumatoide en la fase activa y crónica y lupus eritematoso discoide y diseminado). Por lo tanto, los pacientes con enfermedades reumáticas tratadas con hidroxicloroquina pueden continuar la terapia de acuerdo con las indicaciones del médico tratante.
Como ya se mencionó, la Agencia y el CTS están involucrados en un proceso de actualización continua de la información relacionada con las pruebas de eficacia y seguridad que gradualmente estarán disponibles.