Itaalia Ravimiameti poolt pandeemia ajal COVID-19 raviks kasutatavate suukaudsete viirusevastaste ravimite seire andmeid analüüsiti 13. juulil 2023 teadusajakirjas The Lancet Regional Health - Europe avaldatud uuringus.
Teadusringkondades võeti väljaanne vastu suure huviga nii AIFA seireregistrite kaudu kogutud andmete tugevuse ja mahu kui ka tulemuste tõlgendamisel kasutatud statistilise metoodika pärast.
Ranged uuringud, mis viidi läbi reaalses elus kogutud usaldusväärsete andmete põhjal, võivad pärast randomiseeritud kliiniliste uuringute positiivseid tulemusi anda väärtuslikke kliinilisi tõendeid nende ravimeetodite tõhususe ja ohutuse kohta, mis on saanud loa erakorraliseks kasutamiseks.
Ajakirja väljaandele lisatud juhtkirjas rõhutavad autorid, et uuring "tähistab olulist sammu tõenduspõhise lähenemisviisi suunas COVID-19 ravis kõrge riskiga patsientidel" ja "annab üksikasjalikku teavet selliste ravimeetodite tõhususe kohta, mis võivad sillutada teed tulevaste ravistrateegiate personaalsemale lähenemisele".
Uuringus võrreldi nende COVID-19 patsientide suremust, keda raviti molnupiraviri või nirmatrelviiri ja ritonaviiriga Omicroni ajastul (2022. aasta veebruarist aprillini).
"See uuring oli võimalus COVID-19 viirusevastaste ja monoklonaalsete antikehade puhul rõhutada tervishoiuministeeriumi, AIFA ja regioonide vahelise koordineerimise tähtsust - rõhutab AIFA seireregistrite büroo direktor Pierluigi Russo -, milles AIFA on tänu statistilise analüüsi metoodikatele, mis põhinevad masinõppel, pakkunud olulised võimalused saadaolevate otsuste tegemisel tulevikus."
Andmete analüüsist nähtub, et varajane ravi nirmatrelviiri ja ritonaviiriga oli seotud molnupiraviriga võrreldes 28. päevaks oluliselt vähenenud igasuguse suremuse riskiga nii kogu uuringupopulatsioonis kui ka mõnedes patsientide alarühmades, sealhulgas revaktsineeritud annusega täielikult vaktsineeritud patsientide puhul. Seevastu teatati suuremast sagedusest kõrvaltoimetest patsientide alamrühmas, kelle ohutusandmed olid kättesaadavad nirmatrelviiri ja ritonaviiri rühmas.
«See oluline uuring toob esile, kuidas AIFA ei täida mitte ainult regulatiivseid funktsioone, vaid suudab anda olulise panuse teadusringkondadesse. - rõhutab Giorgio Palù, AIFA juhatuse president. See on väga oluline töö mitte ainult seetõttu, et see avaldati kõrgelt kvalifitseeritud ja mainekas ajakirjas, vaid eelkõige seetõttu, et see ühendab agentuuri juhtide ja teadlaste tööd ning NHSi akadeemilist ja heaolumaailma. Järelevalveregistreid kasutades oli võimalik hinnata seda, mida isegi pöördelised uuringud polnud teinud: mõne ravimi tõhusust reaalses maailmas. Seetõttu oli võimalik hinnata, kuidas ritonaviiri ja molnupiraviriga seotud nirmatrelviiril on erinev toime.
Palù arvates on need märkimisväärsed tulemused ka AIFA tuleviku jaoks. "Need on rahvusvahelise üldsuse jaoks olulised andmed," lisab AIFA president, ja mis muuhulgas toovad välja AIFA võimaliku rolli selle reformiperspektiivis, mis ei ole mitte ainult regulatiivne, vaid ka konstruktiivse koostöö edendamine teaduse, ülikoolide, teadusühingute ja farmaatsiaettevõtete vahel tervisekaitse seisukohalt, samuti läbi uue lähenemise selliste ravimite hindamisele, mille hindamistulemused ei ole veel EMA ega FDA poolt veel heaks kiidetud, kliiniline praktika".
Link väljaandele:
Suremuse tegelik võrdlus SARS-CoV-2 infektsiooniga patsientide kliinilise progresseerumise riskiga patsientidel, keda raviti molnupiraviri või nirmatrelviiri ja ritonaviiriga Omicroni ajastul Itaalias: üleriigiline kohordiuuring
Link juhtkirjale:
Uue valguse heitmine COVID-19 ravimeetoditele omikronide ajastul: sügavam sukeldumine reaalsetesse andmetesse – The Lancet Regional Health – Euroopa