„Bioloogiliselt sarnased ravimid on heaks kiidetud samade kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse standarditega, mida nõutakse kõigi bioloogiliste ravimite puhul, ning need läbivad range hindamisprotsessi. Riski ja kasu suhe on tegelikult sama mis võrdlusalgatusega algatajatel: seetõttu peab AIFA neid omavahel vahetatavateks. Igal juhul peavad arstid hindama selle kasutamist ", nii et AIFA peadirektor Mario Melazzini kohtumise lõppedes "Juurdepääs ravile bioloogiliste ravimitega: alahenduse nähtused ja biosimilaanide pakutavad võimalused", mida Itaalia Ravimiamet (AIFA) korraldas eile Roomas, et esitada Kooskõlas bioloogiliselt sarnaste ravimite positsiooni dokumendiga.
AIFA kaudu Positsioonipaber, mille eesmärk on teavitada ja tõsta teadlikkust sellest, mida ta peab kultuurilisest seisukohast tõeliseks väljakutseks, pakkudes tervishoiutöötajatele ja kodanikele selgeid, läbipaistvaid ja valideeritud näpunäiteid.
"Biosimilarid on hädavajalik vahend konkurentsivõimelise ja konkurentsivõimelise turu loomiseks, mis toodab tervist, kuna see on riikliku tervishoiuasutuse (NHS) jaoks odavam ravivõimalus. See tähendab suureneva arvu patsientide ravimist ja juurdepääsu tagamist suurte majanduslike tagajärgedega ravivõimalustele, mille abil saab kokku hoida mitte ainult tervishoiukulude, vaid ka sotsiaalsete"Ütles Mario Melazzini.
Bioloogiliselt sarnaste toodete kättesaadavus tekitab konkurentsi esialgsete toodete suhtes, mis on põhiline element, mis tagab vastuse vajadusele tervishoiu järele ja kulude haldamise vajaduse kohta, eraldades ressursid, kus seda kõige enam vaja on.
"Bioloogiliselt sarnaste ravimite kvaliteedistandardid on samad, mis on vajalikud teiste ravimite jaoks ", täpsustas Simona Montilla (AIFA); "peavad reguleerivad asutused, nagu iga ravimi puhul, tegema toote, tootmisettevõtete ja seiresüsteemi perioodilisi kontrollimisi nii müügiloa andmiseelsetel etappidel kui ka turustamise ajal ".
AIFA korraldas päeva, jagades osalejad temaatilistesse töölaudadesse, mis olid pühendunud ravimite mõju süvendamisele konkreetsetes valdkondades ja mille eesmärk oli stimuleerida dünaamilist arutelu ning keskenduti eelkõige reumatoloogia, gastroenteroloogia, dermatoloogia ja onkoloogia valdkonnas, aga ka võimaluste ja väljakutsete kohta, mis ootavad AIFAt ja tema otsuseid.
"Alates tänasest tugevdame juba käimasolevat töömeetodit ja AIFA kavatseb pikemaks ajaks jätkata, eesmärgiga hoida temaatiliste tabelite raames kogutud ekspertide töö ja võrdlus elus. ", Jätkub AIFA peadirektoraat.
Melazzini kordas, kuidas biosimilarid esindavad üha enam agentuuri jaoks strateegilist projekti, mis edendab arstidele mõeldud konkreetseid koolitusalgatusi, et levitada isegi piirkondade ja farmaatsiaettevõtete võrdlusel korrektset ja läbipaistvat teavet üha kogenud patsientide kasuks.
Il Positsioonipaber väljendab agentuuri ametlikku positsiooni: selle ettevalmistamiseks on käivitunud avalik arutelu, mille kaudu analüüsiti teaduslike seltside, piirkondlike komisjonide ja haiglate, tervishoiutöötajate, patsientide ühenduste ja kodanikuühiskonna poolt saadud 200i kommentaare; kutseühingud ja farmaatsiaettevõtted.