Teatatud arvatavad kõrvaltoimed on kooskõlas vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõttes juba sisalduva teabega ja siiani saadud andmete põhjal tehtud analüüsid kinnitavad nende ohutusprofiili.
Itaalia ravimiamet avaldas esimese ravimiohutuse järelevalve aruande COVID-19 vaktsiinide kohta, mis toimub iga kuu. Kogutud ja analüüsitud andmed käsitlevad teateid väidetavatest kõrvaltoimetest, mis on riiklikus ravimiohutuse järelevalve võrgustikus registreeritud ajavahemikus 27. detsember 2020 kuni 26. jaanuar 2021 praeguses vaktsineerimiskampaanias kasutatavate vaktsiinide puhul: Comirnaty di Pfizer / BioNTech (lubatud alates 22. detsembrist 12 ja kasutatud alates 2020) ja kaasaegset vaktsiini COVID-27 (lubatud alates 12 ja kasutatud alates 2020).
Aruanded puudutavad peamiselt Comirnaty vaktsiini esimest annust (99%), mida kasutati kõige vähem ja vähemal määral Moderna vaktsiini (1%).
Vaatlusalusel perioodil laekus 7.337 teadet kokku 1.564.090 469 100.000 manustatud annusest (teatamise määr 92,4 XNUMX XNUMX annuse kohta), millest XNUMX% osutas mittetõsistele sündmustele, nagu valu süstekohas, palavik, asteenia / väsimus, lihasvalud. Comirnaty kasutamisel täheldati ka peavalu, paresteesiat, pearinglust, unisust ja maitsehäireid, Moderna vaktsiini korral aga iiveldust ja kõhuvalu.
Harvemini esinevad muud lokaalsed reaktsioonid ja laialt levinud liigesevalu. Ootuspäraselt teatati palavikust pärast teist annust sagedamini kui pärast esimest annust.
Teatatud sündmused esinevad enamasti samal vaktsineerimispäeval või ülejärgmisel päeval (85% juhtudest).
7,6% "tõsiseks" klassifitseeritud aruannetest, mille põhjuslikku seost vaktsiinidega hinnatakse, ei vajanud kolm neljast haigla tingimustes konkreetset sekkumist.
Selles ajavahemikus teatati ka vaktsineerimisele järgnenud tundide jooksul 13 surmast, mis üksikasjalikumates ja täielikumates aruannetes ei olnud seotud vaktsineerimisega ja on suures osas tingitud vaktsineeritud isiku põhitingimustest.
Siiani omandatud andmete põhjal tehtud analüüsid kinnitavad seetõttu nende kahe mRNA vaktsiini head ohutusprofiili. Aruannete suur arv ei tähenda ootamatute kriitiliste asjaolude ilmnemist, kuid see viitab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi suurele võimekusele ohutust jälgida.