Itaalia ravimiamet avaldas täna institutsionaalses portaalis aruande vaktsiinide turustamisjärgse järelevalve kohta 2016. aastal, milles kirjeldatakse vaktsiiniliikide kaupa 2016. aastal riiklikusse ravimiohutuse järelevalvevõrgustikku sisestatud aruannete analüüside üldtulemusi.
„Isegi 2016. aasta aruandest - ütleb peadirektor Mario Melazzini - pole ühtegi ohutusprobleemi, mis võiks muuta kasutatud vaktsiinide kasu ja riski suhet. Reguleeriva asutusena, jätkates juba alustatud läbipaistvustoimingut, panime paika ja anname kättesaadavaks täpsed andmed ja analüüsid, pidades silmas vaktsiinide kohta palju desinformatsiooni, mida toetavad mõned arvamusliikumised, mis, ehkki esindavad väikest protsenti elanikkonnast, tekitavad aga kära ja need tekitavad kahtlusi, mis on liiga sageli alusetud ja mida tõendid ei toeta. 2017. aasta andmed on kättesaadavad uue aasta esimestel kuudel ".
Erinevalt eelmistest, kus analüüs tehti vaadeldaval aastal tekkinud reaktsioonide kohta, uuritakse aruandes sel aastal kõiki 2016. aastal riiklikusse ravimiohutuse järelevalvevõrgustikku kuuluvaid arvatavaid kõrvaltoimeid, sealhulgas ka varasematel aastatel ilmnenud kõrvaltoimeid. , kooskõlas kõigi ameti poolt kättesaadavaks tehtud andmetega (OSMEDi aruanne, RAM-i aruanne). 2016. aastal sisestatud aruannete hindamisest ei ole praegu lubatud vaktsiinide ohutussignaale ilmnenud.
Aruanded vaktsiinide võrgustikku kaasatud on 2016 4.766 (11% koguarvust aruannete ravimite ja vaktsiinide). Neist 3.256 aruanded (68%) viitavad arvatavad kõrvaltoimed, mis esinesid 2016.
Bakteriaalsete vaktsiinide aruanded olid 2.977 (85,3% mitte tõsised) ja peaaegu kõik viitavad meningokoki (nr 1.713) ja pneumokoki (nr 1.113) vaktsiinidele.
Viirusvaktsiinide kohta oli 1.602 teadet (80,8% mittetõsised), neist 74% olid seotud gripi- ja haigestuvate vaktsiinidega. Bakteri- ja viirusvaktsiinide kombinatsiooni kohta oli 1.479 teadet (85,8% mitte tõsine).
Üldiselt määratleti enamik teatatud reaktsioonidest mitte tõsistena (umbes 84%). Nende seas olid kõige sagedamini palavik, süstekoha reaktsioonid (nagu valu, punetus, turse, erüteem), ärrituvus, halb enesetunne, nutt, peavalu.
Tõenäoliste kõrvaltoimete aruannete esitamine tõsisteks on haruldane ja enamikul juhtudel oli see ajutine, teatatud juhtumi täielik lahustamine ja mitte vaktsineerimine.
Seitsmest surmaga lõppenud juhtumeid kirjeldatud 2016 aruanne, millest ükski ei olnud korrelatsioonis vaktsineerimise vahel, milleks see oli võimalik hinnata põhjuslikku seost, samas kui teised kaks juhtudel eeldatakse vaja sügavus kuid ei ole veel kättesaadavad ajal avaldamist käesolevast aruandest.
Tuletatakse meelde, et „tõsise reaktsiooni“ määratlus hõlmab ka haiglaravi, kliiniliselt olulise sündmuse ilmnemist, hoolimata tagajärgedest patsiendile, ja vaktsiini efektiivsuse puudumist.
37% aruannete laekus spetsialistid, umbes 28% muudest spetsialistid (kes ei sobi teiste kategooriate, näiteks arstid vaccinators) on 20% haigla õed või arstid. Põhjaosas oli aruandlusmäär kõrgem kui keskuses ja lõunas, välja arvatud Sitsiilia piirkonnas, kus täheldati Itaalias kõrgeimat määra.
Üldises pildis, kus ravimiohutuse aruannetes on kasvav suundumus, jääb vaktsiinide aruandluse tendents, välja arvatud 2014-15 tipp, püsima.
Tuleks meeles pidada, et suur hulk raporteid iseenesest ei kujuta endast muret, vaid on pigem tunnistaja signaalija suurema tähelepanu ja vastutuse kohta.
AIFA soovitab teatatud juhtumite kirjeldamisel olla äärmiselt ettevaatlik ja täielik, et võimaldada andmete täielikku analüüsi ja õiget hinnangut põhjusliku seose kohta teatatud sündmuse ja ravimi või vaktsiini manustamise vahel.