Itaalia ravimiamet avaldas neljanda ravimiohutuse järelevalve aruande COVID-19 vaktsiinide kohta. Kogutud ja analüüsitud andmed käsitlevad teateid väidetavate kõrvaltoimete kohta, mis on registreeritud riiklikus ravimiohutuse järelevalve võrgustikus ajavahemikus 27. detsember 2020 kuni 26. aprill 2021 praeguses vaktsineerimiskampaanias kasutusel olnud nelja vaktsiini kohta.
Vaatlusalusel perioodil saadi kokku 56.110 18.148.394 309 manustatud annusest 100.000 91 teadet (teatamissagedus 85 XNUMX XNUMX annuse kohta), millest XNUMX% viitas mittetõsistele juhtumitele, mis täielikult kaovad, näiteks valu süstekohal. , palavik, asteenia / väsimus, lihasvalud. Nagu eelmistes aruannetes teatati, ilmnevad teatatud sündmused valdavalt samal vaktsineerimispäeval või järgmisel päeval (XNUMX% juhtudest).
Tõsised teated vastavad 8,6% -le koguarvust, esinemissagedus 27 tõsist juhtumit 100.000 XNUMX manustatud annuse kohta, olenemata vaktsiini tüübist, doosist (esimene või teine) ja vaktsineerimise võimalikust põhjuslikust rollist.
Suurem osa aruannetest on seotud Comirnaty vaktsiiniga (75%), mida vaktsineerimiskampaanias on seni kõige enam kasutatud (70,9% manustatud annustest) ja ainult vähemal määral Vaxzevria vaktsiini (22%) ja Moderna vaktsiiniga. vaktsiini (3%), samas kui COVID-19 vaktsiini Jansseni kohta vaatlusalusel perioodil teateid pole (0,1% manustatud annustest).
Itaalia intrakraniaalse ja ebatüüpilise veenitromboosi juhtumite hindamine Vaxzevriaga vaktsineeritud isikutel on kooskõlas Euroopa Ravimiameti menetluse järeldustega. Itaalias lisati riiklikusse ravimiohutuse järelevalvevõrgustikku kuni 26. aprillini 2021 29 koljusisese veenitromboosi ja 5 atüüpilise veenitromboosi juhtu. Enamik neist sündmustest (22 juhtu, 65%) hõlmasid naisi, kelle keskmine vanus oli umbes 48 aastat, ja ainult umbes 1/3 juhtudest mehed (12 juhtu, 35%), kelle keskmine vanus oli umbes 52 aastat. Keskmine algusaeg oli umbes 8 päeva pärast Vaxzevria vaktsiini esimese annuse manustamist.
Nende aruannete uurimine riiklikul tasandil toimub COVID-19-vastaste vaktsiinide trombootiliste riskide hindamise töörühma toetusel, kuhu kuuluvad mõned juhtivad riiklikud tromboosi ja hemostaasi eksperdid.