Andmed kinnitavad ohutusprofiile
Itaalia ravimiamet avaldas teise ravimiohutuse järelevalve aruande COVID-19 vaktsiinide kohta, mis puudutab andmeid, mis on registreeritud riiklikus ravimiohutuse järelevalve võrgustikus (RNF) kuni 26. veebruarini 2021.
Aruanded puudutavad peamiselt Pfizer / BioNTech Comirnaty vaktsiini (96%), mida oli enim kasutatud ja ainult vähemal määral Moderna vaktsiini (1%) ja AstraZeneca vaktsiini (3%).
Üldiselt on RNF-is 26. veebruari 2021 seisuga hinnatud 30.015 4.118.277 aruannet kokku 729 100.000 46 doosist, mis manustati kõigi vaktsiinide kohta, aruandluse määraga 93,6 XNUMX XNUMX annuse kohta. Suurem määr, mida tavaliselt täheldatakse muude vaktsineerimiste korral, näiteks gripi korral, kuid mis on kooskõlas kliiniliste uuringute tulemustega ja viitab sellele vaktsineerimisele pööratava erilise tähelepanu alla. Keskmine vanus on XNUMX aastat, mis vastab vaktsineeritud, peamiselt tervishoiutöötajate keskmisele vanusele. XNUMX% aruannetest osutab mittetõsistele sündmustele ja on kooskõlas vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõttes juba sisalduva teabega.
Kõigi kolme vaktsiini puhul olid kõige sagedamini teatatud palavik, palavik, peavalu, lihas- / liigesevalu, süstekoha valu, külmavärinad ja iiveldus (93% juhtudest). Esinemise kumulatiivne sagedus ei erine Pfizer'i ja Moderna vaktsiinide esimese ja teise annuse vahel, samal ajal kui AstraZeneca vaktsiini puhul pole 12 nädala pärast veel oodata teise annuse süstimist.
Teatatud sündmused esinesid peamiselt samal vaktsineerimispäeval või ülejärgmisel päeval (87% juhtudest).
Tõsised teated, mille põhjuslikku seost vaktsineerimisega hinnatakse, vastavad 6,1% -le koguarvust ja 44 tõsist sündmust 100.000 XNUMX manustatud annuse kohta, olenemata vaktsiini tüübist ja manustatud annusest.
Aruandes töödeldud ja esitatud andmeid tuleb pidada pidevalt areneva dünaamilise protsessi kirjeldavaks, arvestades praegust üleminekut igapäevaste vaktsineerimiste järjepidevale suurenemisele. Tuleb meeles pidada, et suur hulk teateid ei tähenda vaktsiini suuremat ohtu, vaid näitab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi suurt võimet ohutust jälgida.