AIFA peatab hüdroksüklorokiini kasutamise loa COVID-19 raviks väljaspool kliinilisi uuringuid
Alates COVID-19 hädaolukorra algusest on AIFA ja selle tehnilis-teaduslik komisjon (CTS) olnud pidevalt seotud teaduslike tõendite pideva ajakohastamisega ning koostanud kaarte, mis muudavad aadressid järk-järgult selgeks. ravimid, mille piires on võimalik ette näha hädaolukorras kasutatavate ravimite kontrollitud ja ohutu kasutamine.
Vaatamata COVID-19 spetsiifilise terapeutilise näidustuse puudumisele, tehti hüdroksüklorokiin NHS-ile kättesaadavaks, võttes arvesse esialgseid teaduslikke tõendeid COVID-patsientide kohta ja toksilisuse profiili osas, mis näis konsolideerunud kasutusalade põhjal reumaatiliste haiguste krooniliseks raviks volitatud arstid. Seetõttu oli agentuuri seisukoht näha ette selle kasutamine lehtedel märgitud annustes ja kellaaegadel riski ja kasu suhte täpsel hindamisel üksikjuhtudel, arvestades hoolikalt kaasnevaid patoloogiaid (pika QT sündroom). , suured rütmihäired, maksa- või neerupuudulikkus, elektrolüütide häired), farmakoloogilised ühendused (eriti QT-d suurendavate ravimite puhul) ja anamneesis favism (G6PD puudulikkus).
Praegu viitavad uued kliinilised tõendused hüdroksüklorokiini kasutamise kohta SARS-CoV-2 nakkusega isikutel (ehkki tulenevad vaatlusuuringutest või kliinilise uuringu tulemustest, mille metoodiline kvaliteet pole kõrge), aga kas vähest või mitte mingit kasu.
Sel põhjusel, kuni Itaalias ja teistes riikides käimasolevatest kliinilistest uuringutest (eriti juhuslike uuringutega seotud uuringutest) on usaldusväärsemate tõendite saamist, peatab AIFA loa kasutada hüdroksüklorokviini SARS-CoV-2, väljaspool kliinilisi uuringuid, nii haiglas kui kodus. Järelikult ei kuulu selline kasutamine hüvitamisele. Samuti korratakse, et agentuur ei ole kunagi andnud luba hüdroksüklorokiini kasutamiseks ennetavatel eesmärkidel.
Juba alustatud ravi võimalik jätkamine usaldatakse raviarsti hindamisele.
Kohe uuendatakse AIFA vormi, mis on seotud hüdroksüklorokiini kasutamisega täiskasvanud patsientide ravis COVID-19-ga.
Lõpuks tuleb märkida, et praegu olemasolevate tõendite põhjal ei ole konkreetseid elemente, mis muudaksid juba lubatud näidustuste (reumatoidartriit aktiivses ja kroonilises staadiumis ning diskoidi- ja levitatud erütematoosluupus) riski-kasu suhte hindamist. Seetõttu võivad hüdroksüklorokiiniga ravitud reumaatiliste haigustega patsiendid jätkata ravi vastavalt raviarsti näidustustele.
Nagu juba mainitud, tegelevad agentuur ja CTS tõhususe ja ohutuse testidega seotud teabe pideva ajakohastamise protsessiga, mis järk-järgult kättesaadavaks muutub.