آژانس دارویی ایتالیا گزارش سالانه ایمنی واکسن‌های کووید-19 را منتشر کرده است. داده‌های جمع‌آوری‌شده و تجزیه‌وتحلیل‌شده مربوط به گزارش‌های عوارض جانبی مشکوک ثبت‌شده در شبکه ملی نظارت دارویی (RNF) در سال کمپین واکسیناسیون از 27 دسامبر 2020 تا 26 دسامبر 2021 برای چهار واکسن مورد استفاده در کمپین واکسیناسیون فعلی است.
در دوره در نظر گرفته شده، 117.920 گزارش از مجموع 108.530.987 دوز تجویز شده دریافت شد (نرخ گزارش 109 در هر 100.000 دوز)، که 83,7% (98.717) به رویدادهای غیر جدی مانند درد در محل تزریق، تب اشاره داشت. استنی / خستگی، بدن درد.
گزارش های جدی با 16,2 درصد از کل (19.055)، با نرخ 17,6 رویداد جدی در هر 100.000 دوز تجویز شده مطابقت دارد. همانطور که در گزارش های قبلی گزارش شده است، صرف نظر از واکسن، دوز و نوع رویداد، واکنش در اکثر موارد (تقریباً 73٪) در همان روز واکسیناسیون یا روز بعد و فقط به ندرت بیشتر از 48 ساعت رخ می دهد.
در سال کمپین واکسیناسیون، Comirnaty بیشترین واکسن مورد استفاده در ایتالیا (69,1٪) و پس از آن Spikevax (18,3٪)، Vaxzevria (11,2٪) و COVID-19 Janssen (1,4٪) بود. گزارش ها بر اساس نوع واکسن به جای آن به شرح زیر توزیع می شوند: Comirnaty 68٪، Vaxzevria 19,8٪، Spikevax 10,8٪، واکسن COVID-19 Janssen 1,4٪.
برای همه واکسن‌ها، بیشترین عوارض جانبی گزارش‌شده، اغلب غیرجدی و قبلاً در زمان گزارش برطرف شده است، تب، خستگی، سردرد، درد عضلانی/مفاصل، درد محل تزریق، لرز و حالت تهوع است. لازم به ذکر است که در مطالعات محوری تا 64 درصد از عوارض نامطلوب در گروه دارونما شناسایی شد و به اصطلاح به اثر نوسبو نسبت داده شد.
در مورد تجویز سومین دوز، که در سپتامبر آغاز شد، تا 26 دسامبر 2021، 3.510 گزارش در RNF گنجانده شد، در مقایسه با 16.198.231 دوز سوم تجویز شده، با نرخ گزارش 21,7 گزارش در هر 100.000 دوز سوم، که کمتر است. از آنچه برای دوزهای چرخه اولیه مشاهده می شود. 84,1٪ (2.951) از گزارش ها مربوط به حوادث غیر جدی، با نرخ گزارش 18,2 در هر 100.000 دوز تجویز شده، و 15,9٪ (558) به عوارض جانبی جدی، با نرخ 3,4 گزارش از حوادث جدی در هر 100.000 دوز تجویز شده است.
730 گزارش پس از واکسیناسیون هترولوگ دریافت شد که شامل استفاده از 2 واکسن مختلف COVID-19 برای چرخه واکسیناسیون اولیه (واکسیناسیون اولیه هترولوگ) یا برای دوزهای تقویت کننده 3-6 ماه پس از دوره واکسیناسیون اولیه (تقویت کننده هترولوگ) بود. بیشتر گزارش‌های پس از واکسیناسیون هترولوگ مربوط به تجویز یک واکسن mRNA پس از اولین تجویز واکسن ناقل آدنوویروسی است، در اکثر موارد جدی نیستند و ویژگی‌های مشابه بقیه گزارش‌ها را دارند.
با توجه به واکسیناسیون در کودکان (5-16 سال)، تا تاریخ 26/12/2021 تعداد 4.178.361 دوز واکسن تزریق شد که 96% آن در گروه سنی 12-16 سال (4.005.471 دوز) و 4% در گروه 5 واکسن تزریق شد. - محدوده 11 ساله (172.890 دوز). از بین دو واکسن مجاز برای این جمعیت، Comirnaty بیشترین استفاده را داشت (87,5٪) (Spikevax 12,5٪). تا 26 دسامبر 2021، در مجموع 1.170 گزارش از عوارض جانبی مشکوک رخ داده در جمعیت کودکان در RNF ثبت شد که نشان دهنده 1٪ از همه گزارش ها است، با نرخ گزارش 28 رویداد در هر 100.000 دوز تجویز شده در محدوده کودکان، صرف نظر از نوع واکسن و ارزیابی پیوند علت، بنابراین کمتر از آنچه در جمعیت عمومی یافت می شود (109 رویداد در هر 100.000 دوز تجویز شده). در جمعیت اطفال، شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده تب، سردرد، خستگی و استفراغ است. 69% از واکنش ها در زمان گزارش به طور کامل برطرف شدند یا در حال بهبود بودند. نرخ گزارش دهی در گروه سنی 5 تا 11 سال اولیه است و هیچ نگرانی ایمنی خاصی در حال حاضر ظاهر نشده است.
واکسیناسیون برای کووید-19 در بارداری و شیردهی نشان داده شده است و هیچ مشکل ایمنی خاصی از داده‌های مراقبت دارویی و مطالعات موردی در این جمعیت نمایان نمی‌شود. همچنین هیچ مدرکی وجود ندارد که نشان دهد واکسن کووید-19 می تواند بر باروری در هر دو جنس تأثیر منفی بگذارد.
سایر بینش های ارائه شده در گزارش، در مورد رویدادهای مورد علاقه خاص مانند آنافیلاکسی، سندرم گیلن باره، میوکاردیت/پریکاردیت، فلج بل و ترومبوز ترومبوسیتوپنیک، داده های ایمنی ارزیابی شده در سطح اروپا را تایید می کند.