داده‌های نظارتی که آژانس دارویی ایتالیا بر روی داروهای ضد ویروسی خوراکی برای درمان کووید-19 در طول همه‌گیری انجام داد، در مطالعه‌ای که در 13 ژوئیه 2023 در مجله علمی The Lancet Regional Health - Europe منتشر شد، تجزیه و تحلیل شد.
این نشریه هم به دلیل استحکام و حجم داده های جمع آوری شده از طریق ثبت مانیتورینگ AIFA و هم به دلیل روش آماری اعمال شده در تفسیر نتایج، با علاقه زیادی توسط جامعه علمی دریافت شد.
تحقیقات دقیق انجام شده بر روی داده های قوی به دست آمده در زندگی واقعی در واقع می توانند شواهد بالینی ارزشمندی را در مورد اثربخشی و ایمنی درمان هایی که مجوز استفاده اضطراری را دریافت کرده اند، به دنبال نتایج مطلوب به دست آمده از کارآزمایی های بالینی تصادفی ارائه کنند.
در سرمقاله همراه با انتشار در ژورنال، نویسندگان تاکید می‌کنند که این مطالعه "گامی مهم به سمت یک رویکرد مبتنی بر شواهد برای درمان COVID-19 در بیماران پرخطر است" و "اطلاعات دقیقی در مورد اثربخشی درمان‌ها ارائه می‌کند. که ممکن است راه را برای یک رویکرد شخصی تر به استراتژی های درمانی آینده هموار کند.
این مطالعه مرگ و میر بیماران مبتلا به کووید-19 را که با مولنوپیراویر یا نیرماترلویر به همراه ریتوناویر در دوره Omicron (بین فوریه و آوریل 2022) درمان شده بودند، مقایسه کرد.
پیرلوئیجی روسو، مدیر دفتر ثبت مانیتورینگ AIFA تاکید می کند: این مطالعه فرصتی برای برجسته کردن اهمیت هماهنگی بین وزارت بهداشت، AIFA و مناطق در مورد آنتی ویروس ها و آنتی بادی های مونوکلونال برای COVID-19 بود. به لطف روش‌های تجزیه و تحلیل آماری مبتنی بر یادگیری ماشینی، سهم قابل توجهی را فراهم کرده است، فرصت‌ها را برای تحقیقات آینده گسترش داده و اطلاعات موجود در فرآیندهای تصمیم‌گیری را غنی می‌کند.»
از تجزیه و تحلیل داده‌ها، درمان زودهنگام با nirmatrelvir به علاوه ریتوناویر با کاهش قابل‌توجهی خطر مرگ و میر ناشی از همه علل تا روز 28 در مقایسه با مولنوپیراویر، هم در کل جمعیت مورد مطالعه و هم در برخی از زیر گروه‌های بیماران، از جمله آن‌هایی که به طور کامل با دوز تقویت‌کننده واکسینه شده بودند، همراه بود. . در مقابل، فرکانس بالاتری از عوارض جانبی در زیرمجموعه‌ای از بیماران گزارش شد که داده‌های ایمنی برای آنها در گروه nirmatrelvir به علاوه ریتوناویر در دسترس بود.
«این مطالعه مهم نشان می‌دهد که چگونه AIFA نه تنها وظایف نظارتی را انجام می‌دهد، بلکه می‌تواند کمک قابل توجهی به جامعه علمی داشته باشد. - تاکید می کند که جورجیو پالو، رئیس هیئت مدیره آیفا - این کار بسیار مهمی است نه تنها به این دلیل که در یک مجله بسیار معتبر و معتبر منتشر شده است، بلکه بیش از همه به این دلیل که کار مدیران و محققان آژانس و دانشگاهیان را ترکیب می کند. کمک های جهانی و NHS با استفاده از ثبت‌های نظارتی، می‌توان آنچه را که حتی مطالعات محوری انجام نداده بودند ارزیابی کرد: اثربخشی برخی داروها در دنیای واقعی. بنابراین می‌توان ارزیابی کرد که چگونه nirmatrelvir مرتبط با ریتوناویر و مولنوپیراویر اثر متمایز دارد.
به نظر پالو، این نتایج برای آینده AIFA نیز قابل توجه است. رئیس آیفا می‌افزاید: «اینها داده‌های مهمی برای جامعه بین‌المللی است - و از جمله، نقش احتمالی آیفا را در چشم‌انداز اصلاحی آن نشان می‌دهد، که نه تنها نظارتی، بلکه ترویج تعامل سازنده در چشم انداز حفاظت از سلامت بین تحقیقات، دانشگاه ها، انجمن های علمی و شرکت های داروسازی، همچنین از طریق روشی جدید برای رویکرد به ارزیابی داروهایی که هنوز توسط EMA یا FDA مجاز نیستند، که داده ها را در مرحله هنوز مقدماتی دارند و نتایج را در عمل بالینی ارزیابی می کنند. .
لینک انتشار:
مقایسه واقعی مرگ و میر در بیماران مبتلا به عفونت SARS-CoV-2 در معرض خطر پیشرفت بالینی تحت درمان با مولنوپیراویر یا نیرماترلویر به همراه ریتوناویر در دوران Omicron در ایتالیا: یک مطالعه همگروهی در سراسر کشور
پیوند به سرمقاله:
پرتاب کردن نور جدید در درمان COVID-19 در دوران Omicron: شیرجه عمیق تر به داده های دنیای واقعی - The Lancet Regional Health - اروپا