گزارش چهارم AIFA در زمینه نظارت بر واکسن های COVID-19

آژانس دارویی ایتالیا چهارمین گزارش Pharmacovigilance در مورد واکسن های COVID-19 را منتشر کرده است. داده های جمع آوری شده و تجزیه و تحلیل شده مربوط به گزارش های سو suspected واکنش های جانبی ثبت شده در شبکه ملی دارو سازی از 27 دسامبر 2020 تا 26 آوریل 2021 برای چهار واکسن مورد استفاده در کار واکسیناسیون فعلی است.

در دوره مورد بررسی ، 56.110 گزارش از مجموع 18.148.394 دوز تجویز شده دریافت شده است (میزان گزارش 309 در 100.000 دوز) ، كه 91٪ مربوط به حوادث غیر جدی است كه به طور كامل رفع می شود ، مانند درد در محل تزریق. ، تب ، آستنی / خستگی ، درد عضلانی. همانطور که در گزارشهای قبلی گزارش شده است ، حوادث گزارش شده بیشتر در همان روز واکسیناسیون یا روز بعد اتفاق می افتد (85٪ موارد).

گزارش های جدی مربوط به 8,6٪ از کل موارد است ، بدون در نظر گرفتن نوع واکسن ، دوز (اول یا دوم) و نقش علیت احتمالی واکسیناسیون ، 27 رویداد جدی در هر 100.000 دوز تجویز شده وجود دارد.

بیشتر گزارش ها مربوط به واکسن Comirnaty (75٪) است ، تا کنون بیشترین استفاده را در کمپین واکسیناسیون داشته اند (70,9٪ از دوزهای تجویز شده) ، و فقط به میزان کمتری به واکسن Vaxzevria (22٪) و Moderna واکسن (3٪) ، در حالی که هیچ گزارشی از واکسن COVID-19 Janssen در دوره در نظر گرفته شده (0,1٪ از دوزهای تجویز شده) وجود ندارد.

ارزیابی موارد ایتالیایی ترومبوز وریدی داخل جمجمه و غیرمعمول در افراد واکسینه شده با واکسزوریا مطابق با نتیجه گیری روش آژانس داروهای اروپایی است. در ایتالیا ، تا 26 آوریل 2021 ، 29 گزارش از ترومبوز وریدی داخل جمجمه و 5 مورد از ترومبوز وریدی غیرمعمول در شبکه ملی نظارت بر دارویی گنجانده شد. بیشتر این حوادث (22 مورد ، 65٪) زنان با میانگین سنی حدود 48 سال و فقط در حدود 1/3 موارد مردان (12 مورد ، 35٪) با میانگین سنی حدود 52 سال داشتند. میانگین زمان شروع تقریباً 8 روز پس از تجویز دوز اول واکسن Vaxzevria بود.

تحقیقات در سطح ملی این گزارش ها با پشتیبانی "یک گروه کاری برای ارزیابی خطرات ترومبوتیک ناشی از واکسن های ضد COVID-19" ، که از برخی از متخصصان برجسته ملی در زمینه ترومبوز و هموستاز تشکیل شده است ، انجام می شود.

گزارش چهارم AIFA در زمینه نظارت بر واکسن های COVID-19