Ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset ovat yhdenmukaisia rokotteiden valmisteyhteenvedossa jo olevien tietojen kanssa, ja tähän mennessä saatuihin tietoihin tehdyt analyysit vahvistavat niiden turvallisuusprofiilin.
Italian lääkevirasto on julkaissut ensimmäisen lääketurvaraportin COVID-19-rokotteista, joka toimitetaan kuukausittain. Kerätyt ja analysoidut tiedot koskevat ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista, jotka on kirjattu kansalliseen lääketurvatoimintaverkostoon 27. joulukuuta 2020 ja 26. tammikuuta 2021 välisenä aikana rokotteissa, joita käytetään nykyisessä rokotuskampanjassa: Comirnaty di Pfizer / BioNTech (lupa 22 lähtien). ja käytetty 12 lähtien) ja COVID-2020 Modern Rokote (lupa 27 lähtien ja käytetty 12).
Raportit koskevat lähinnä Comirnaty-rokotteen ensimmäistä annosta (99%), jota käytettiin eniten ja vain vähän Moderna-rokotetta (1%).
Tarkastelujaksolla saatiin 7.337 1.564.090 ilmoitusta 469 100.000 annetusta annoksesta (raportointinopeus 92,4 XNUMX XNUMX annosta kohti), joista XNUMX% viittasi ei-vakaviin tapahtumiin, kuten kipuun pistoskohdassa, kuumeeseen, voimattomuuteen / väsymys, lihaskiput. Comirnaty-valmisteella havaittiin myös päänsärkyä, parestesiaa, huimausta, uneliaisuutta ja makuhäiriöitä, kun taas Moderna-rokotteella havaittiin pahoinvointia ja vatsakipuja.
Harvemmin esiintyy muita paikallisia reaktioita ja laajaa nivelkipua. Kuten odotettiin, kuumetta raportoitiin useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Ilmoitetut tapahtumat tapahtuvat enimmäkseen samana rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä (85% tapauksista).
7,6 prosentista "vakaviksi" luokitelluista ilmoituksista, joiden syy-yhteyttä rokotteiden kanssa arvioidaan, kolme neljästä ei vaatinut erityisiä toimenpiteitä sairaalassa.
Kauden aikana raportoitiin myös 13 kuolemantapausta rokotuksen jälkeisinä tunteina, jotka yksityiskohtaisemmissa ja täydellisemmissä tietoraporteissa eivät liittyneet rokotuksiin ja johtuvat suurelta osin rokotetun henkilön perusolosuhteista.
Tähän mennessä saatuihin tietoihin tehdyt analyysit vahvistavat siis näiden kahden mRNA-rokotteen hyvän turvallisuusprofiilin. Raporttien suuri määrä ei tarkoita, että odottamattomia kriittisiä seikkoja olisi ilmaantunut, mutta se on osoitus lääketurvajärjestelmän suuresta kyvystä valvoa turvallisuutta.