Anticorps autorisé pour le traitement précoce du COVID-19 chez les sujets à risque de progression
La Commission Scientifique Technique (CTS) de l'AIFA a autorisé l'utilisation de l'anticorps monoclonal Evusheld (tixagevimab et cilgavimab) dans le traitement précoce des sujets infectés par le SARS-CoV-2 à risque de forme sévère de COVID-19. Jusqu'à présent, le médicament n'était disponible que pour la prophylaxie pré-exposition chez les personnes à haut risque. Avec cette extension d'indication, l'AIFA met à disposition une option thérapeutique intramusculaire pour les sujets chez qui la prescription de médicaments antiviraux et d'anticorps monoclonaux autorisés est jugée inappropriée d'un point de vue clinique et/ou épidémiologique (en relation avec la circulation de variants viraux).
La décision de l'AIFA d'autoriser Evusheld pour le traitement des patients atteints de COVID-19 anticipe l'évaluation de l'EMA qui s'achèvera en septembre 2022, et se fonde à la fois sur les résultats des études cliniques déjà publiées et sur l'analyse intermédiaire (sur environ 450 patients ) d'une étude multicentrique en cours en Italie (Mantico-2, coordonnée par le Pr Tacconelli, Université de Vérone), financée par l'Agence dans le but de comparer trois alternatives différentes (Evusheld, Paxlovid et Xevudy) dans le traitement précoce des patients atteints de COVID -19.
Evusheld a donc été inclus dans la liste des médicaments payables par le NHS en vertu de la loi 648/96. Pour les procédures opératoires de prescription, veuillez vous référer au site Web institutionnel de l'AIFA à l'adresse https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
La détermination est publiée aujourd'hui au Journal officiel et prendra effet à partir d'aujourd'hui, 3 août 2022.