L'analyse des données de l'essai clinique randomisé et contrôlé appelé TSUNAMI, promu par l'ISS et l'AIFA et coordonné par l'ISS, sur le rôle thérapeutique du plasma convalescent chez les patients ayant développé une maladie COVID-19 a été conclue.
L'étude a comparé l'effet du plasma de convalescence à un titre élevé d'anticorps neutralisants (³1: 160), associé au traitement standard, par rapport au traitement standard seul chez les patients atteints de COVID-19 et de pneumonie avec insuffisance ventilatoire légère à modérée (définie par une PaO2 / Rapport FiO2 entre 350 et 200). 27 centres cliniques répartis dans tout le pays ont participé à l'étude et ont recruté 487 patients (dont 324 en Toscane, 77 en Ombrie, 66 en Lombardie et 20 d'autres régions). Les données démographiques, les comorbidités existantes et les traitements concomitants étaient similaires dans les deux groupes de patients, 241 assignés au plasma et au traitement standard (231 évaluables) et 246 au traitement standard seul (239 évaluables). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative du critère d'évaluation principal («nécessité d'une ventilation mécanique invasive, définie par un rapport PaO2 / FiO2 <150, ou décès dans les trente jours à compter de la date de randomisation») entre le groupe traité par plasma et celui traités avec une thérapie standard.
Globalement, TSUNAMI n'a donc pas montré de bénéfice plasmatique en termes de réduction du risque d'aggravation respiratoire ou de décès dans les trente premiers jours.
L'analyse des différents sous-groupes a confirmé l'absence de différences significatives entre les deux traitements. Uniquement chez les patients présentant une insuffisance respiratoire moins sévère (avec un rapport PaO2 / FiO2 ≥ 300 au recrutement), un signal en faveur du plasma est apparu mais n'a pas atteint une signification statistique (p = 0.059). Cela peut suggérer l'opportunité d'étudier plus en détail le rôle thérapeutique potentiel du plasma chez les sujets atteints de COVID léger à modéré et aux tout premiers stades de la maladie. Le traitement a été globalement bien toléré, bien que les événements indésirables aient été plus fréquents dans le groupe plasmatique. Les résultats de l'étude TSUNAMI sont en ligne avec ceux de la littérature internationale, majoritairement négatifs, sauf pour des séries de patients traités très précocement avec du plasma à titre élevé. L'étude TSUNAMI, qui a impliqué un réseau de centres de transfusion, de laboratoires de virologie et de centres cliniques au niveau national, représente un modèle vertueux de plateforme de recherche qui confirme la capacité de notre pays à produire des preuves scientifiques de haut niveau, même dans des situations d'urgence comme celles-ci. qui caractérisent une période pandémique. Ces preuves sont indispensables pour améliorer la qualité des soins cliniques des patients.