AIFA: données en ligne sur les rapports d'effets indésirables présumés des médicaments

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L'Agence italienne du médicament met désormais à disposition sur le portail institutionnel un système d'accès en ligne aux données des déclarations de suspicion d'effets indésirables (EIM) enregistrées dans le Réseau national de pharmacovigilance (RNF), la base de données pour la collecte, la gestion et l'analyse des notifications d'effets indésirables suspectés.
Le système RAM (rapport sur les effets indésirables des médicaments) permet d'accéder aux données relatives aux déclarations enregistrées depuis 2002, organisées par année d'entrée dans le RNF et mises à jour trimestriellement.
«Avec la publication et la mise à jour sur le site institutionnel des données des rapports de suspicion d'effets indésirables des médicaments et vaccins inclus dans le Réseau National de Pharmacovigilance, l'AIFA fait un choix inspiré par la transparence, allant au-delà des obligations spécifiquement imposées par la loi, précisément car l'objectif quotidien de notre travail est de garantir et d'agir toujours dans l'intérêt exclusif des citoyens », déclare le directeur général, Mario Melazzini.
L'AIFA rappelle que les notifications spontanées d'effets indésirables suspectés sont une source d'informations importante car elles permettent de détecter d'éventuels signaux d'alarme liés à l'utilisation de médicaments.
Pour cette raison, l'AIFA encourage les professionnels de santé et les patients à signaler tout effet indésirable suspecté. Outre les déclarations spontanées, des informations sur les risques associés aux médicaments peuvent être obtenues auprès de sources supplémentaires, telles que des études cliniques et épidémiologiques, de la littérature scientifique publiée, des rapports envoyés par les sociétés pharmaceutiques. Seules des évaluations scientifiques approfondies de toutes les données disponibles vous permettent de tirer des conclusions fondées sur les bénéfices et les risques d'un médicament.

Fonctionnement du système RAM (rapport sur les effets indésirables des médicaments)

La recherche peut être effectuée:
• par nom commercial du médicament indiqué comme suspect dans le rapport;
• par nom du principe actif ou des combinaisons de principes actifs indiqués comme suspects dans le rapport (de cette manière, le système additionnera tous les rapports relatifs aux médicaments contenant ce ou ces principes actifs).
Les résultats de la recherche sont affichés sur cinq écrans:
1. le premier fournit le nombre total de déclarations enregistrées dans le RNF ventilé par année;
Dans les écrans suivants, l'année doit être sélectionnée dans le menu déroulant en haut à droite:
2. le deuxième écran fournit le nombre et le pourcentage de rapports par niveau de gravité;
3. le troisième est le nombre et le pourcentage de notifications par sexe et par groupe d'âge des sujets qui ont subi les effets indésirables;
4. le quatrième, le nombre et le pourcentage d'effets indésirables agrégés par système ou organe concerné (SOC - System Organ Classification);
5. le cinquième montre le nombre et le pourcentage d'effets indésirables agrégés plus en détail (PT - terme préféré).
Le total des effets indésirables peut être égal ou supérieur au total des notifications car un ou plusieurs effets indésirables peuvent être décrits dans chaque notification.

Actuellement, le système est accessible via PC, Mac ou ordinateur portable.

Pour information: informazioneaicittadini@aifa.gov.it

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