L'Agence italienne des médicaments a publié le rapport annuel sur la sécurité des vaccins COVID-19. Les données collectées et analysées concernent les déclarations d'effets indésirables suspectés enregistrées au Réseau National de Pharmacovigilance (RNF) au cours de l'année de campagne de vaccination du 27 décembre 2020 au 26 décembre 2021 pour les quatre vaccins utilisés dans la campagne de vaccination en cours.
Au cours de la période considérée, 117.920 108.530.987 déclarations ont été reçues sur un total de 109 100.000 83,7 doses administrées (taux de déclaration de 98.717 pour XNUMX XNUMX doses), dont XNUMX % (XNUMX XNUMX) concernaient des événements non graves, tels que douleur au point d'injection, fièvre, asthénie/fatigue, courbatures.
Les déclarations graves correspondent à 16,2 % du total (19.055 17,6), avec un taux de 100.000 événements graves pour 73 48 doses administrées. Comme rapporté dans les rapports précédents, quels que soient le vaccin, la dose et le type d'événement, la réaction est survenue dans la plupart des cas (environ XNUMX %) le jour même de la vaccination ou le lendemain et seulement plus rarement au-delà de XNUMX heures.
Au cours de l'année de la campagne de vaccination, le Comirnaty était le vaccin le plus utilisé en Italie (69,1 %), suivi du Spikevax (18,3 %), du Vaxzevria (11,2 %) et du vaccin COVID-19 Janssen (1,4 %). Les rapports par type de vaccin sont plutôt répartis comme suit : Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Vaccin COVID-19 Janssen 1,4%.
Pour tous les vaccins, les événements indésirables les plus signalés, pour la plupart non graves et déjà résolus au moment de la déclaration, sont la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires/articulaires, les douleurs au point d'injection, les frissons et les nausées. Il est à noter que dans les études pivots jusqu'à 64% des effets indésirables ont été détectés dans le groupe placebo et sont imputables à l'effet dit nocebo.
En ce qui concerne l'administration de la troisième dose, qui a débuté en septembre, au 26 décembre 2021, 3.510 16.198.231 déclarations ont été incluses dans le RNF, contre 21,7 100.000 84,1 de troisièmes doses administrées, avec un taux de déclaration de 2.951 déclarations pour 18,2 100.000 troisièmes doses, inférieur que celle observée pour les doses du cycle primaire. 15,9 % (558 3,4) des déclarations concernaient des événements non graves, avec un taux de déclaration de 100.000 pour XNUMX XNUMX doses administrées, et XNUMX % (XNUMX) des événements indésirables graves, avec un taux de XNUMX déclarations d'événements graves pour XNUMX XNUMX doses administrées.
730 déclarations ont été reçues après des vaccinations hétérologues, impliquant l'utilisation de 2 vaccins COVID-19 différents pour des cycles de primo-vaccination (primo-vaccination hétérologue) ou pour des doses de rappel 3 à 6 mois après la primo-vaccination (rappel hétérologue). La plupart des déclarations après vaccination hétérologue sont liées à l'administration d'un vaccin à ARNm après la première administration d'un vaccin à vecteur adénoviral, sont pour la plupart sans gravité et présentent les mêmes caractéristiques que le reste des déclarations.
Concernant les vaccinations en âge pédiatrique (5-16 ans), au 26/12/2021 4.178.361 96 12 doses de vaccin ont été administrées dont 16% dans la tranche d'âge 4.005.471-4 ans (5 11 172.890 doses) et 87,5% dans la 12,5 -Plage de 26 ans (2021 1.170 doses). Des deux vaccins autorisés pour cette population, Comirnaty a été le plus utilisé (1%) (Spikevax 28%). Au 100.000 décembre 109, un total de 100.000 69 déclarations d'effets indésirables suspectés survenus dans la population pédiatrique ont été enregistrés dans le RNF, soit 5 % de l'ensemble des déclarations, avec un taux de déclaration de 11 événements pour XNUMX XNUMX doses administrées dans la gamme pédiatrique, quel que soit le type de vaccin et l'évaluation du lien de causalité, donc inférieure à celle retrouvée dans la population générale (XNUMX événements pour XNUMX XNUMX doses administrées). Dans la population pédiatrique, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fièvre, les maux de tête, la fatigue et les vomissements. XNUMX % des réactions ont complètement disparu ou s'amélioraient au moment de la notification. Les taux de signalement dans le groupe d'âge de XNUMX à XNUMX ans sont préliminaires et aucun problème de sécurité particulier n'émerge actuellement.
La vaccination contre le COVID-19 est indiquée aussi bien pendant la grossesse que pendant l'allaitement et aucun problème de sécurité particulier ne ressort des données de pharmacovigilance et des études ad hoc dans cette population. Il n'y a pas non plus de preuves suggérant que les vaccins COVID-19 peuvent affecter négativement la fertilité des deux sexes.
Les autres informations présentées dans le rapport, sur des événements d'intérêt particulier tels que l'anaphylaxie, le syndrome de Guillain-Barré, la myocardite/péricardite, la paralysie de Bell et la thrombose thrombocytopénique, confirment les données de sécurité évaluées au niveau européen.