L'AIFA a mis à jour les méthodes d'utilisation des anticorps monoclonaux contre COVID-19 par rapport aux nouvelles preuves de la littérature qui sont récemment devenues disponibles.
En particulier, un avis positif a été donné à l'utilisation de l'anticorps sotrovimab qui a démontré un rapport bénéfice/risque favorable également contre les principales variantes circulantes du SARS-CoV-2. Toujours pour l'homologation de ce nouvel anticorps, la procédure d'autorisation de distribution temporaire avec l'arrêté du Ministre de la Santé a été utilisée, et cet anticorps s'ajoute donc aux autres déjà disponibles (bamlanivamb/etesevimab et casirivimab/imdevimab).
De plus, les résultats de l'essai clinique international RECOVERY ont été évalués, qui ont montré un bénéfice en termes de mortalité et une réduction du risque de progression de la maladie (recours à la ventilation mécanique ou décès) du traitement par casirivimab et imdevimab chez les patients adultes hospitalisés pour COVID-19, même en oxygénothérapie conventionnelle (pas à débits élevés et pas en ventilation mécanique), et avec une sérologie négative pour les anticorps anti-Spike IgG contre le SARS-CoV-2. L'Agence a donc décidé d'étendre l'utilisation possible de l'association casirivimab/imdevimab à cette sous-population.
Les déterminations relatives seront publiées au Journal Officiel du 6 août 2021 et entreront en vigueur le jour suivant la publication.
Enfin, compte tenu du scénario épidémiologique de prévalence des variants du SARS-CoV-2, rapidement mutés ces dernières semaines, l'attention est attirée sur le fait que les anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 actuellement disponibles, tout en présentant des indications de 'utilisent le chevauchement, ils diffèrent les uns des autres, sur la base de preuves de la littérature récente, pour leur capacité à neutraliser les différentes variantes en circulation. Tous les anticorps anti-SARS-CoV-2 disponibles en Italie (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab et sotrovimab) maintiennent une activité antivirale adéquate contre alpha (lignée B.1.1.7) et delta (lignée B.1.617.2. 1.351), tandis que les l'activité neutralisante de l'association bamlanivamb/etesevimab, contrairement aux autres anticorps monoclonaux disponibles (casirivimab/imdevimab et sotrovimab), est fortement inhibée contre les variants bêta (B.1) et gamma (P.XNUMX). Ainsi, dans les zones géographiques où circulent des variants bêta et gamma, il est suggéré d'utiliser des anticorps monoclonaux (casirivimab/imdevimab et sotrovimab) efficaces contre tous les variants ou de précéder la mise en route du traitement par génotypage/séquençage.