«Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité requises pour tout médicament biologique et sont soumis à un processus d'évaluation rigoureux. Le rapport bénéfice / risque est, en fait, le même que celui des initiateurs de référence: c'est pourquoi l'AIFA les considère comme interchangeables. Cependant, les médecins devront évaluer son utilisation ", ainsi le directeur général de l'AIFA Mario Melazzini à la fin de la réunion "L'accès aux thérapies avec des médicaments biologiques: les phénomènes de sous traitement et les opportunités offertes par les biosimilaires", que l'Agence italienne du médicament (AIFA) a organisé hier à Rome pour présenter Selon le document de position sur les médicaments biosimilaires.
AIFA, à travers le Position Paper, vise à informer et à sensibiliser sur ce qu'il considère comme un véritable défi également du point de vue culturel, en fournissant aux professionnels de la santé et aux citoyens des indications claires, transparentes et validées.
«Les biosimilaires sont un outil indispensable pour le développement d'un marché compétitif et compétitif qui produit de la santé, car il s'agit d'une option thérapeutique moins coûteuse pour le National Health Service (NHS). Cela signifie traiter un nombre croissant de patients et garantir l'accès aux thérapies à fort impact économique, avec des économies potentielles non seulement en termes de coûts de santé, mais aussi sociaux.", A déclaré Mario Melazzini.
La disponibilité des produits biosimilaires génère une concurrence par rapport aux produits originaux, représentant un élément fondamental pour garantir la réponse aux besoins de santé et la nécessité de gérer les dépenses, en allouant les ressources là où elles sont le plus nécessaires.
"Les normes de qualité des médicaments biosimilaires sont les mêmes que celles requises pour d'autres types de médicaments ", a précisé Simona Montilla (AIFA); "les autorités réglementaires, comme tout médicament, sont tenues d'effectuer des contrôles périodiques du produit, des installations de production et du système de surveillance, aussi bien pendant la phase de préautorisation que pendant la commercialisation ».
L'AIFA a organisé la journée en divisant les participants en tables de travail thématiques engagées à étudier l'impact des médicaments dans des domaines spécifiques et destinées à stimuler un débat dynamique et focalisé, plus particulièrement, sur les domaines cliniques de la rhumatologie, de la gastroentérologie, de dermatologie et d'oncologie, mais aussi sur les opportunités et les défis qui attendent l'AIFA et ses décisions.
"A partir d'aujourd'hui, nous allons renforcer une méthode de travail déjà en cours et que l'AIFA entend poursuivre dans le temps, dans le but de maintenir vivant le travail et la comparaison entre les experts réunis dans les tables thématiques. ", DG AIFA a continué.
Melazzini a réitéré comment les biosimilaires représenteront de plus en plus un projet stratégique pour l'Agence, qui favorisera des actions de formation spécifiques dédiées aux médecins afin de diffuser, même à travers la comparaison avec les Régions et les laboratoires pharmaceutiques, des informations correctes et transparentes pour le bénéfice de patients de plus en plus expérimentés.
Il Position Paper exprime la position officielle de l'Agence: pour sa préparation, une consultation publique a été lancée, grâce à laquelle ont été analysées les commentaires de 200 reçus des sociétés scientifiques, des commissions régionales et des hôpitaux, des travailleurs de la santé, des associations de patients et de la société civile, associations commerciales et sociétés pharmaceutiques.