«Les médicaments biosimilaires sont une ressource thérapeutique importante et une occasion d'aider à assurer de plus en plus la réponse aux besoins de santé émergents. En synergie avec les produits biologiques peuvent apporter des réponses au problème de undertreatment pour de nombreuses maladies, assurant l'accès au traitement à un nombre croissant de patients « , a déclaré le directeur général de l'italienne du médicament, Mario Melazzini, en marge de ' Rencontre "Accès aux thérapies à base de médicaments biologiques: les phénomènes de sous traitement et les opportunités offertes par les biosimilaires" organisée par l'Agence aujourd'hui à Rome.
Au cours de l'événement, le deuxième document sur les médicaments biosimilaires a été présenté, qui présente la position officielle de l'Agence sur l'utilisation de ces médicaments non équivalents mais «similaires» aux médicaments biologiques de référence qui ne sont plus protégés par brevet. .
"Tout comme de nombreux médicaments biologiques approchent la date limite de dépôt des brevets", a ajouté Melazzini "L'AIFA souhaitait publier ce document de position pour clarifier les aspects scientifiques, réglementaires et réglementaires concernant les médicaments biosimilaires. Cette catégorie de médicaments est en effet similaire aux produits de référence biologiques de référence pour l'efficacité, la qualité et la sécurité et pour lesquels ils ont le même rapport bénéfice / risque ».
« Le document de position AIFA », a conclu le Directeur général « représente aussi un moyen de sensibilisation et de stimulation culturelle et mis en un personnel soignant de position pour fournir les informations correctes au patient sur les caractéristiques de ces médicaments et de contribuer à la durabilité du système national de santé » .
Pour biosimilaires AIFA constituent donc un outil essentiel pour assurer un accès rapide aux thérapies innovantes dans des domaines tels que l'oncologie, la rhumatologie, gastro-entérologie et dermatologie, répondant à la demande croissante pour la santé.
Ces médicaments contribuent à la création d'un marché biologique compétitif et contribuent à maintenir l'équilibre entre les dépenses pharmaceutiques et la protection des droits des patients.