L'Agence italienne des médicaments a publié le quatrième rapport de pharmacovigilance sur les vaccins COVID-19. Les données collectées et analysées concernent les déclarations d'effets indésirables suspectés enregistrés au Réseau National de Pharmacovigilance entre le 27 décembre 2020 et le 26 avril 2021 pour les quatre vaccins utilisés dans la campagne de vaccination en cours.
Au cours de la période considérée, 56.110 18.148.394 notifications ont été reçues sur un total de 309 100.000 91 doses administrées (taux de notification de 85 pour XNUMX XNUMX doses), dont XNUMX% concernaient des événements non graves, qui disparaissent complètement, tels que la douleur au site d'injection. , fièvre, asthénie / fatigue, courbatures. Comme indiqué dans les rapports précédents, les événements signalés surviennent principalement le jour même de la vaccination ou le jour suivant (XNUMX% des cas).
Les déclarations graves correspondent à 8,6% du total, avec un taux de 27 événements graves pour 100.000 XNUMX doses administrées, quels que soient le type de vaccin, la dose (première ou deuxième) et le rôle causal éventuel de la vaccination.
La plupart des rapports sont liés au vaccin Comirnaty (75%), à ce jour le plus utilisé dans la campagne de vaccination (70,9% des doses administrées), et seulement dans une moindre mesure au vaccin Vaxzevria (22%) et au Moderna vaccin (3%), alors qu'il n'y a pas de rapport de vaccin COVID-19 Janssen au cours de la période considérée (0,1% des doses administrées).
L'évaluation des cas italiens de thrombose veineuse intracrânienne et atypique chez des sujets vaccinés par Vaxzevria est conforme aux conclusions de la procédure de l'Agence européenne des médicaments. En Italie, jusqu'au 26 avril 2021, 29 rapports de thrombose veineuse intracrânienne et 5 cas de thrombose veineuse atypique ont été inclus dans le réseau national de pharmacovigilance. La plupart de ces événements (22 cas, 65%) concernaient des femmes avec un âge moyen d'environ 48 ans et seulement dans environ 1/3 des cas des hommes (12 cas, 35%) avec un âge moyen d'environ 52 ans. Le délai moyen d'apparition était d'environ 8 jours après l'administration de la 1ère dose du vaccin Vaxzevria.
L'enquête au niveau national de ces rapports est menée avec le soutien d'un «Groupe de travail pour l'évaluation des risques thrombotiques des vaccins anti-COVID-19», composé de quelques-uns des plus grands experts nationaux en thrombose et hémostase.